Проблема вакцинації останнім часом надто болісна для України. Але днями загострилася ще більше через Проект постанови КМУ «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні».
Ним передбачається внесення змін до Порядку реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, зокрема, виключення вимоги про наявність підтвердження Держлікслужбою умов виробництва вимогам GMP при реєстрації медичних імунобіологічних препаратів, включених у Національний календар профілактичних щеплень.
Іншими словами, імунобіологічні препарати, які закуповуються в Росії, незважаючи на відсутність GMP-сертифікації їх виробництва (що суперечить чинному законодавству країни), влаштовують МОЗ України з тієї тільки причини, що «вони використовуються на території України вже кілька десятиліть і всі ми вакциновані саме цими «перевіреними часом» вакцинами».
Законопроект наразі проходить громадське обговорення і ще не узгоджений із Держлікслужбою та іншими інстанціями. Тому серед учасників круглого столу «Чи ефективно в Україні організовані контроль за якістю і принципи реєстрації імунобіологічних препаратів», який відбувся 7 жовтня ц.р. у прес-центрі інформаційного агентства «Українські новини» і за матеріалами якого, у тому числі, побудовано цей матеріал, виникла запекла дискусія.
З пояснювальної записки до проекту постанови:
«На сьогодні зареєстрована 41 вакцина, що може застосовуватися для вакцинації населення відповідно до календаря профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.09.2011 №595. 28 вакцин, які включено до календаря профілактичних щеплень, — іноземного виробництва, решта, 13 вакцин, вітчизняного виробництва, а це відповідно 68% та 32%.
Отже, без наявності підтвердження Держлікслужбою виробництва вимогам належної виробничої практики більша частина вакцин підпадає під ризик ненадходження на фармацевтичний ринок України, що в свою чергу може призвести до зриву планової вакцинації.
Слід відзначити: на сьогодні для 12 вакцин календаря профілактичних щеплень іноземного виробництва, що становить 43%, відсутнє підтвердження умов виробництва вимогам GMP, видане Держлікслужбою, серед яких:
Вакцина туберкульозна (БЦЖ) (виробник ФДУП «НВО «МІКРОГЕН» Російська Федерація);
Вакцина туберкульозна для щадної імунізації (БЦЖ-М) (НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія «МЕДГАМАЛ», Російська Федерація);
Вакцина для профілактики поліомієліту пероральна (ФДУП «ВВБВП Інституту поліомієліту і вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН», Російська Федерація), відсутність яких в Україні створить загрозу здоров’ю нації.
При цьому 16 вакцин календаря профілактичних щеплень іноземного виробництва (57%), що мають підтвердження виробництва, видане Держлікслужбою, не забезпечать повною мірою імунопрофілактику населення по окремих соціально небезпечних інфекційних захворюваннях.
Крім того, не мають документа Держлікслужби 50 імунобіологічних препаратів російського виробництва, на сьогодні зареєстрованих в Україні, з яких у 15 — відсутні аналоги вітчизняного та іноземного виробництва та у яких найближчим часом (2013–2014 рр.) закінчується термін дії сертифікатів про державну реєстрацію. Перереєстрація цих препаратів унеможливлюється відсутністю підтвердження умов виробництва вимогам GMP».
Отже, які точки зору висловлюють учасники дискусії — представники МОЗ України, Державного експертного центру МОЗ України, Держлікслужби України, представники фармвиробників, народні депутати від партії « Батьківщина», представники благодійних організацій, що захищають права пацієнтів, та практикуючі лікарі-педіатри?
Перше, і логічне, запитання: чим викликана необхідність прийняття цієї постанови і як, у разі її схвалення, це позначиться на пацієнтах, вакцинація яких відбуватиметься препаратами, що не пройшли GMP-сертифікацію? На це Тарас Лясковський, завідувач сектора державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів і медичної продукції МОЗ України, відповів, що мова йде не про скасування норми GMP-сертифікації, а про те, що «з урахуванням прийнятого ЗУ «Про лікарські засоби» наявність виданого (або підтвердженого) Держлікслужбою України сертифікату GMP при державній реєстрації (перереєстрації) є обов’язковою, що відповідним чином ускладнює процес державної реєстрації російських препаратів, які ми традиційно використовуємо вже тривалий час. Отже мова йде про те, щоб цією постановою створити певний «перехідний період» (2-3 роки), надавши виробникам протягом цього часу можливість підвищити стандарти виробництва. Нам відомо, що в Росії також на часі питання прийняття вимог Належної виробничої практики. (Депутати Державної Думи РФ мають намір перенести на 2015 рік впровадження стандартів GMP щодо виробництва лікарських засобів та медичних виробів, яке планувалося з 1 січня 2014 року. Про це сказав голова Комітету Держдуми з охорони здоров’я Сергій Калашников на прес-конференції 13 вересня в РІА «Новости». Він також зазначив, що «в Росії у сфері виробництва лікарських засобів та медичних виробів працюють близько 350 вітчизняних компаній, із яких тільки 50 працюють за правилами, близькими до GMP» (прим. ред.). За повідомленням офіційного сайту Держлікслужби України від 17.09.2013 р.)
Тому потрібна ця Постанова, аби не зірвати нашу вакцинальну кампанію, яка на сьогодні потребує цих низьковартісних, але перевірених за якістю і показниками ефективності та безпеки препаратів».
Ще одне запитання. В пояснювальній записці зазначено, що 15 вакцин виробництва РФ взагалі не мають аналогів вітчизняного й іноземного виробництва, які б мали сертифікат відповідності GMP. Чи означає це, що, наприклад, в США чи Європі пацієнти вакцинуються російськими вакцинами?
«Розмови про аналоги дещо перебільшені. Йдеться про те, що комбінації цих вакцин (зазначених у даному переліку) пристосовані до українського Національного календаря щеплень: їх діюча речовина, кількість вірусу та система застосування є дійсно унікальними для України. Вакцини, які використовуються в США та ЄС, — багатокомпонентні і для них необхідно переформатувати наш календар вакцинацій. Але це не робиться швидко».
То як же контролювати якість цих препаратів надалі?
Ганна Моісеєва, консультант з питань імунопрофілактики Державного експертного центру МОЗ України, з цього приводу зауважила, що впровадження вимог GMP до фармацевтичної продукції в нашій країні — важливий і необхідний крок на шляху до якісних препаратів. Але так склалося, що на пострадянському просторі паралельно існують дві системи контролю. GMP вже тривалий час використовується за кордоном, у нас же застосовуються контроль на виході продукції та моніторинг безпеки препаратів, які вже існують на ринку. Всі вакцини, що знаходяться в обігу на вітчизняному ринку, проходять повний контроль якості, зокрема, контроль якості кожного з показників, що визначає їх безпеку й ефективність, а також додаткових показників, вказаних у характеристиках для конкретної вакцини. Крім того, ведеться постійний моніторинг їх безпеки (фармаконагляд), яким реєструються та аналізуються всі реакції та ускладнення, що виникають при їх застосуванні. «Отже, ця постанова не стосується препаратів, які планується реєструвати у подальшому, а тільки тих, що знаходяться на нашому ринку більше 10 років. На сьогодні у законодавстві відбулися певні зміни, і функції контролю покладені на Держлікслужбу України», — повідомила Г. Моісеєва.
Цікаве зауваження, адже з подальших заяв, зокрема, заступника голови Держлікслужби України Інни Демченко, виходить зовсім інакше: «Хочу поправити Ганну В’ячеславівну, адже на сьогодні повністю контроль якості вакцин, їх ввезення, контроль в обігу, контроль кожної серії та контроль за застосуванням здійснює Міністерство охорони здоров’я України. Держлікслужба наразі не має законодавчих підстав для проведення контролю якості цих препаратів».
Тож, виникає запитання: в нашій країні контролюють якість і безпеку цих препаратів чи шукають «цапа-відбувайла», перекладаючи цю відповідальність із одного контролюючого органа на інший? І в цьому контексті виникає ще одне слушне зауваження, яке неодноразово звучало на різних рівнях і в різноманітних форматах: чому б не взяти до уваги практику ЄС, де ліки контролюються одним державним органом?
Відкритими лишаються також запитання: по-перше, чому сталося так, що українські пацієнти опинилися в ситуації, коли у них просто немає вибору?
МОЗ, схоже, і не розглядало інші варіанти, окрім як закуповувати «дешеві й перевірені» вакцини в Росії. А заяви про те, що неприйняття цієї постанови зірве план вакцинації, більше схожі на ультиматум, аніж на пошук оптимального рішення. Зрештою, як пацієнтів, так і лікарів цікавить не те, «чому так сталося», а «що було зроблено, аби запобігти такій ситуації»?
По-друге, якщо буде прийнято цей законопроект, як на це відреагують інші фармвиробники, що виконують обов’язкову в Україні норму відповідності GMP-стандартів?
І першу таку реакцію ми вже побачили під час заходу. Геннадій Хорунжий, директор компанії «Фармекс-Груп», висловив переконання, що вихід, насправді, є — потрібно більше довіряти і підтримувати власних виробників, а також сприяти кооперації наших виробників зі світовими провідними брендами.
Тим більше, що деякі кроки вже було зроблено: «Віце-прем’єр-міністр України — міністр охорони здоров’я України Раїса Богатирьова зустрілася з представниками однієї з провідних світових фармацевтичних компаній «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз» (а це одна з небагатьох фармацевтичних компаній, що проводить дослідження з метою створення якісних лікарських засобів і вакцин, а також займається розробкою і виробництвом інноваційних вакцин, включаючи профілактичні та педіатричні вакцини) на їхнє прохання. Під час зустрічі обговорювалися питання, пов’язані з функціонуванням фармацевтичного ринку України і співпрацею між компанією та МОЗ. Крім того, наголошувалося, що «одним із пріоритетів діяльності Міністерства охорони здоров’я України є імунопрофілактика. Представники компанії «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз» повідомили, що їхні фахівці розробили матеріали, спрямовані на вироблення у людей позитивного ставлення до імунопрофілактики, та висловили готовність передати їх Міністерству охорони здоров’я України.
Крім того, була досягнута домовленість про надання з боку «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз» інформації про моніторингові центри з контролю над інфекційними та неінфекційними захворюваннями. «Ми готові скористатися досвідом ваших фахівців щодо роботи подібних центрів, а також зацікавлені в якісних препаратах і тривалому партнерстві» , — зазначила Раїса Богатирьова» (липень 2012 року, повідомлення http://elvisti.com).
Домовленість про партнерство досягнуто було, але саме партнерство в такій важливій сфері як імунопрофілактика, на жаль, так і не відбулося. Незважаючи на озвучені пріоритети своєї діяльності, МОЗ України від слів до діла так і не просунулося.
Натомість, ми отримали ще одну негативну реакцію (і скільки їх ще повинно бути?). Зокрема, Дмитро Харченко, представник компанії «Санофі Пастер», зачитав декілька положень з листа Міністру охорони здоров’я України від Американської Торгівельної Палати, в яких недвозначно стверджується, що спроба внести зміни до положень ЗУ «Про лікарські засоби» стосовно обов’язкової сертифікації відповідності GMP імпортерами лікарських засобів, є неправомірною адже підзаконний акт не повинен суперечити закону.
До того ж затвердження проекту постанови несе в собі загрозу порушення норм антимонопольного законодавства України.
Чи не ставить це під загрозу те саме довготривале партнерство з імпортерами якісних лікарських засобів, якого так прагне МОЗ України?
Підсумком обговорення можна вважати інтерв’ю народного депутата України від фракції «Батьківщина», члена Тимчасової слідчої комісії з питань розслідування окремих фактів порушень законодавства з боку посадових осіб МОЗ України (проект звіту якої було зареєстровано у парламенті 7 жовтня цього року) Павла Петренка, яке він дав українському телеканалу IN TV: «Замість того, щоб запропонувати дієву програму з підвищення якості вакцин і забезпечити повноцінну імунопрофілактику в країні, МОЗ зробило тільки одне — вирішило скасувати будь-який моніторинг за якістю вакцин. GMP-сертифікація — це контроль згідно з міжнародними європейськими стандартами якості лікарських препаратів. Україна приєдналася до відповідної європейської конвенції і ми одними з перших на теренах колишнього Радянського Союзу контролюємо якість ліків за європейськими стандартами.
Вакцини, які призвели до летальних випадків (за останні півтора роки їх було 40!), не змогли пройти відповідний контроль. І питання, чому ці вакцини закуповувалися за державний кошт і використовувалися, потрібно вже адресувати правоохоронним органам, які наразі сьогодні порушили цілу низку карних справ, що зараз знаходяться на стадії розслідування.
МОЗ обґрунтовує свої дії тим, що, мовляв, нам простіше закуповувати індійські та російські вакцини, до яких українці «звикли», аніж більш якісні європейські. Але мова йде про те, що чиновники МОЗ не зможуть на них заробляти хабарі!
З цього приводу фракція «Батьківщина» виступила з жорсткою заявою, члени Тимчасової слідчої комісії з питань розслідування зловживань МОЗ звернулися до Прем’єр-міністра України з вимогою не допустити прийняття вказаної постанови.
Як вийти з цієї ситуації? Адже в Україні люди просто відмовляються від щеплень, а це може загрожувати епідеміями інфекційних хвороб!
Отже, необхідно дати громадянам право вибору. Батьки українських дітей повинні мати можливість придбати, за своїм бажанням, ту вакцину, якій вони довіряють. Але для цього необхідно мати в обігу на фармацевтичному ринку якісні та безпечні вакцини. Різниця в ціні якісної європейської вакцини і неперевіреної російської складає 20-30%. Тобто, в середньому 50 грн. Отже, це не ті кошти, заради яких можна ризикувати життям людини. Наразі ж позиція МОЗ є, по суті, диктаторською. Вибрати ту чи іншу вакцину не можуть ані батьки, ані лікарі».
Тетяна СТАСЕНКО, «ВЗ»
