Вакцини знову підозрюються у тому, що спричинили смерть пацієнтів. У лютому 2014 року на офіційному сайті Держлікслужби України з’явилися повідомлення одразу про декілька таких випадків. Причому, ці вакцини потрапляють у список неблагонадійних уже не вперше.
Зокрема, на сайті Держлікслужби України опубліковано: «Розпорядження №2460-1.3/2.1/17-14 від 07.02.2014 р. про тимчасову заборону на застосування серії медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM виробництва ТОВ «Фармекс Груп» (фасування з форми in bulk фірми-виробника Sanofi pasteur S.A., Франція) на підставі повідомлення про летальний випадок.
Серія J2210-1 медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, виробництва ТОВ «Фармекс Груп» (фасування з форми in bulk фірми-виробника Sanofi pasteur S.A., Франція), Україна (реєстраційне свідоцтво № 845/11-300200000) тимчасово заборонена до реалізації (торгівлі) та застосування».
І знову на підставі повідомлення про летальний випадок на сайті Держлікслужби України опубліковано: «Розпорядження №2458-1.3/2.1/17-14 від 07.02.2014 р. про тимчасову заборону на застосування медичного імунобіологічного препарату Вакцина туберкульозна (БЦЖ) виробництва «Мікроген» (Росія).
Серія C28 медичного імунобіологічного препарату Вакцина туберкульозна (БЦЖ), Ліофілізат для виготовлення суспензії для внутрішньошкірного введення, 50 мкг/дозу по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах №5 у комплекті з розчинником (натрію хлориду 0,9%) по 1 мл або 2 мл відповідно в ампулах №5 виробництва ФДУП (Федеральне державне унітарне підприємство) «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації» тимчасово заборонена до реалізації (торгівлі) та застосування».
Також на підставі чергового повідомлення про летальний випадок після ін’єкції корейської вакцини проти гепатиту В Держлікслужба України видала розпорядження, згідно з яким тимчасово заборонила рекомбінантну вакцину ЕУВАКС В
серії UFA 13016 для профілактики гепатиту В для ін’єкцій у флаконах виробництва корейської фірми LG Life Sciences, Ltd: «Розпорядження №2459-1.3/2.1/17-14 від 07.02.2014 тимчасово забороняє реалізацію та застосування серії UFA 13016 до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів».
Зазначимо, що за останні півроку це вже друге подібне повідомлення про летальний випадок за однією і тією ж серією вакцини UFA 13016 (тимчасова заборона за Розпорядженням №22961-1.2/2.0/17-13 від 22.10.2013 була скасована Держлікслужбою 4 грудня 2013 року). Невже знову збіг обставин?
Нагадаємо, що на законодавчому рівні в деяких країнах, зокрема, РФ, Кореї, Індії, GMP-сертифікація лікарських засобів (у тому числі, імунобіологічних препаратів) не є обов’язковою.
В кінці минулого року Міністерство охорони здоров’я України пропонувало скасувати GMP-сертифікацію для вакцин. Ця пропозиція доволі широко обговорювалася, але була відхилена, адже експерти визнали законопроект лобістським і заангажованим. На думку експертів, таке нововведення дозволило б Міністерству охорони здоров’я проводити вакцинацію українських громадян не сертифікованими за світовими вимогами GMP російськими, індійськими та корейськими вакцинами.
До чого це може призвести — наочно демонструють 3 летальні випадки, які сталися протягом останнього місяця.
За повідомленнями Pharma.net.ua та матеріалами diklz.gov.ua
