Міністр охорони здоров’я України Максим Степанов минулого тижня вилетів до Індії, щоб проконтролювати відправку вакцин проти коронавірусу в Україні. Індійська вакцина виробляється за ліцензією AstraZeneca на місцевому підприємстві Serum Institute. Перші 500 тис. Доз повинні доставити в нашу країну вже в найближчі дні, щоб нарешті почати вакцинацію проти COVID-19.
Завод в місті Пуне вже відвантажив партію препаратів, зараз вона слід в Мумбаї, а звідти відправиться в Україну вантажним літаком із зупинкою в Стамбулі. Після надходження в Україну вакцина буде розподілена по регіонах, згідно плану вакцинації, повідомив міністр на своїй сторінці в Facebook.
Індійський дженерик вакцини AstraZeneca називається Covishield і випускається Serum Institute за ліцензією. Препарат отримав схвалення ВООЗ на екстрене медичне застосування, однак Глава Національної медичної палати України Сергій Кравченко вважає, що препарат чекають проблеми в Україні.
Вся справа в тому, що завод Serum Institute не має GMP-сертифікації, а більш роки тому українська інспекція висунула ряд зауважень до умов виробництва на заводі, коли підприємство намагалося отримати український GMP-сертифікат, необхідний для реєстрації препаратів в нашій країні. Всього було винесено 6 зауважень, вони варіювалися від критичних до незначних. Кравченко додав, що Serum Institute тільки тиждень тому подав до Міністерства охорони здоров’я обґрунтовані відповіді, документально підтверджені про усунення цих недоліків.
“На даний момент ІВС (Serum Institute) не має української національної JP-сертифікації. В даному випадку вакцина поки не може бути зареєстрована на території України і використана. Крім того, тільки в середу буде стояти питання про те, щоб повторно відправити інспекцію в Індію на виробничі потужності ІВС для повторної інспекції “, – заявив Глава Національної медичної палати України.
Він також уточнив, що без отримання української сертифікації виробником, препарат Covishield не можна завозити і використовувати в Україні, а на перевірку і отримання сертифікації піде в цілому не менше 10 днів.
На даний момент цю вакцину ні завозити не можна, ні проводити реєстрацію, ні використовувати. Тільки після того, як українські інспектори вилетять до Індії, проведуть повторну інспекцію, побачать, що немає зауважень – ця інспекція займає 5 діб. Після цього ще тиждень йде на підготовку звіту. Після цього можна буде підтвердити сертифікацію, що в подальшому дозволить зареєструвати цю вакцину на території України і потім застосовувати.
Кравченко резюмував, що вакцина з Індії не може називатися “вакциною AstraZeneca”, адже насправді це зовсім інший препарат, хоч і випущений за ліцензією, але за іншою торговельною назвою.
