Законопроєкт №2089 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян» став предметом активної дискусії професійної спільноти. Справа в тому, що даним проєктом передбачено введення в Україні схеми подвійного імпорту лікарських засобів. Цей механізм викликав велике занепокоєння експертів, його неодноразово критикували через можливі ризики, які він створює як для виробників та дистрибуторів, так і для пацієнтів. Найбільшою проблемою вважають ризик потрапляння в Україну ліків сумнівної якості.
Зокрема, в Європейській Бізнес Асоціації зазначали, що введення подвійного імпорту не узгоджується з декларованими зобов’язаннями України щодо імплементації законодавства Європейського Союзу (ЄС) в національне законодавство. Там наголошують, що в ЄС можливий вільний рух товарів тільки всередині Союзу, а паралельний імпорт з третіх країн не є нормою законодавства ЄС.
Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування двічі розглядав запропонований законопроєкт та двічі відправляв його на доопрацювання. Останній розгляд відбувся 4 грудня.
Зважаючи на ризики, які несе в собі запропонований групою народних депутатів законопроєкт №2089, представники фармацевтичної спільноти, лікарських об’єднань та пацієнтських організацій звернулися до Президента України Володимира Зеленського, голови Верховної Ради Дмитра Разумкова, Прем’єр-міністра України Олексія Гончарука, Секретаря Ради національної безпеки та оборони Олексія Данілова.
Наразі звернення підписали більше 100 організацій, однак збір підписів досі триває.
Представники сфери охорони здоров’я в своєму зверненні наголосили, що ситуація в сфері забезпечення ліками громадян України та державного контролю їх якості знаходиться на межі «точки неповернення». Вони зазначають, що закупівлі ліків через міжнародні організації, які запровадили в 2015 році, стали додатковим тягарем для бюджету країни та не дали бажаного ефекту, що підтверджують аудити Рахункової палати України. Зокрема йдеться про затримки поставок ліків та проблеми з терміном придатності окремих партій препаратів, що на момент надходження до України становив лише кілька місяців.
Крім того хронічно недофінансується система контролю якості лікарських засобів, що призводить до зниження ефективності її діяльності. Ініціативи, що спрямовані на посилення державного контролю якості ліків у частині інспектування виробничих дільниць, запровадження ряду європейських норм щодо лабораторного контролю та посилення відповідальності імпортера — блокуються.
З огляду на ці проблеми, представники сфери охорони здоров’я застерігають, щодо можливих наслідків введення в Україні подвійного імпорту, та закликають очільників держави підійти до цього питання виважено, адже воно може стати загрозою національній безпеці.
Президенту України
ЗЕЛЕНСЬКОМУ В.О.
Голові Верховної Ради України
РАЗУМКОВУ Д.О.
Прем’єр-міністру України
ГОНЧАРУКУ О.В.
Секретарю РНБО України
ДАНІЛОВУ О.М.
ВІДКРИТЕ ЗВЕРНЕННЯ
фармацевтичної спільноти, об‘єднань лікарів
та пацієнтських організацій
Конституція України визначає людину, її життя і здоров’я найвищою соціальною цінністю, право на охорону здоров’я та медичну допомогу – конституційним, а утвердження та забезпечення прав і свобод людини – головним обов’язком держави.
Проте, ситуацію, що склалася останніми роками в сфері забезпечення населення лікарськими засобами та державного контролю їх якості, як складових реалізації конституційних прав громадян України на життя і здоров’я, інакше як кризовою, не назвеш. Події ж останніх місяців, пов’язані із ініціативами окремих народних депутатів України щодо запровадження паралельного імпорту лікарських засобів, а також видатками, передбаченими Законом України «Про Державний бюджет України на 2020 рік», на забезпечення контролю якості ліків, вказують на критичне наближення до «точки неповернення».
Найвищі в Європі показники смертності та захворюваності, неконтрольований стан епідемічного захисту населення та системні спроби зруйнувати визнану світом державну систему контролю якості лікарських засобів – це далеко не повний перелік проблемних питань у цій сфері з якими ми вже стикнулися.
Зокрема, запроваджені у 2015 році закупівлі лікарських засобів із залученням міжнародних організацій стали додатковим тягарем як для державного бюджету, так і для пацієнтів, однак ніякої відповідальності за «найдієвішу реформу в охороні здоров’я» так ніхто і не поніс. Так, за даними двох перевірок Рахункової палати (звіти за 2015-2016 і 2017-2018 роки):
- пацієнти помирають, не дочекавшись на отримання, вже давно оплачених державою медикаментів, що рятують життя (середній термін очікування поставок становить, близько, 20 місяців), а ліки, що надходять в рамках таких закупівель – часто не можуть знайти свого пацієнта у зв’язку із терміном придатності, який закінчується. При запровадженні міжнародних закупівель нам розповідали, що міжнародними організаціями ліки будуть постачатися в найкоротші терміни;
- при дефіциті коштів у державі, на комісійну винагороду міжнародним посередникам, витрачаються суми більші, ніж на лікування власних громадян (так, комісія міжнародним посередникам склала, за окремими програмами, майже 600 млн. грн., а витрати на лікування онкохворих дітей у 2018 році – 558 млн. грн);
- державні кошти використовуються неефективно і незаконно (на рахунках міжнародних організацій знаходиться не закритих поставками бюджетних авансів на суму 5,8млрд.грн.; з коштів бюджетів 2016-2017 років ще не виконане постачання більш ніж на 1,2 млрд. грн.; кошти знаходяться на рахунках посередників від 16 до 28 місяців) тощо. Водночас, Уряд продовжує терміни поставок і, за деякими позиціями довів їх забезпечення за 42 місяці.
Не менш небезпечною є ситуація у сфері контролю якості лікарських засобів в Україні.
Зазначена система хронічно не дофінансовується. Зокрема, якщо видатки на лабораторний контроль якості у бюджеті 2013 року складали 55 млн. грн., то у бюджеті 2020 року – 3,9 млн. грн., з яких комунальні платежі – 1,5 млн. грн. За умови, що на ринку України щороку обертається близько 150 тис. серій лікарських засобів (з яких 75 тис. серій імпортних препаратів), а споживається близько 1,4 млрд. упаковок, зазначених коштів хватить на проведення досліджень якості близько 120 серій по всій Україні.
Ініціативи, розроблені в інтересах пацієнтів і спрямовані на посилення державного контролю якості ліків в частині інспектування виробничих дільниць, запровадження ряду європейських норм щодо лабораторного контролю та посилення відповідальності імпортера – блокуються.
Натомість активно просуваються ініціативи окремих депутатів щодо паралельного імпорту лікарських засобів без проходження встановлених у державі дозвільних процедур та без державного лабораторного контролю якості. Крім невизначеної ефективності паралельного імпорту у розвинених країнах та відсутності будь-яких розрахунків або передумов та доцільності його запровадження в Україні, такий крок – це загроза занепаду вітчизняного фармацевтичного виробництва, відкриття шляху для постачання в Україну неякісних ліків та контрафактної чи фальсифікованої продукції, що, за наявного стану фінансування, створює реальні загрози життю та здоров’ю українських громадян. Як наслідок, уже в найближчій та середньостроковій перспективі нас можуть очікувати більш серйозніші суспільні виклики та загрози і, в першу чергу, національній безпеці.
Попередня влада на наші звернення не реагувала. У зв’язку с цим, ми, представники фармацевтичної спільноти, об’єднань лікарів та пацієнтських організацій, звертаємося:
до Вас, шановний Володимире Олександровичу, як до Президента і Гаранта Конституції;
до Вас, шановний Дмитре Олександровичу, як до Голови Верховної Ради України;
до Вас, шановний Олексію Валерійовичу, як до Прем’єр-міністра України та Голови Уряду;
до Вас, шановний Олексію Мячеславовичу, як до Секретаря Ради національної безпеки і оборони України,
почати, нарешті, захищати інтереси держави і пацієнта.
ЗВЕРНЕННЯ підписали:
від фармацевтичної спільноти:
- ГО “Всеукраїнська фармацевтична палата”, Голова Правління О.І.Клімов
- Громадська спілка “Працівники фармації”, Президент К.Л.Косяченко
- Асоціація “Виробники ліків України”, Президент П.І.Багрій
- ТОВ “Юрія-Фарм”, Генеральний директор Д.І.Деркач
- ТДВ “Інтерхім”, Генеральний директор А.С.Редер
- ПАТ НВЦ “Борщагівський ХФЗ”, Генеральний директор Ю.М.Здаревська
- СУІП ТОВ “Сперко-Україна”, Директор П.В.Щиголєв
- Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, Президент В.К.Печаєв
- ПАТ “Біолік”
- ПрАТ “Ензім”
- ТОВ “Імунолог”
- ДП “Ладижинський завод «Екстра”
- ТОВ “Система Аптек ГАСТРО”
- ТОВ “Вітафарм”
- ПАТ “Мар’янівський склозавод”
- ПрАТ “Ліктрави”
- ПАТ “Київмедпрепарат”
- ПрАТ “Біофарма”
- ПрАТ “По виробництву інсулінів “Індар”
- ПАТ “Київський вітамінний завод”
- АТЗТ “Велмед”
- ДАК “Ліки України”
- АТ “Фармак”
- КП “Фармація”
- АТ “Лекхім”
- ТОВ “Люм’єр-Фарма”
- ТОВ “Ербіс”
- ПрАТ “Національна гемеопатична спілка”
- ТОВ “Фармекс-груп”
- ТОВ “Астрафарм”
- ТОВ “ТК “Аврора”
- ТОВ “Фарм Артель”
- ТОВ “Укрфармгруп”
- ТОВ Дистриб’ютерська компанія “Фарматекс”
- ТОВ Фармацевтична компанія “Фарматекс”
- ТОВ Фармацевтична компанія “Солютаріс”
- ТОВ “Глед Фарм”
- ТОВ “Кусум Фарм”
- ТОВ “Валартін Фарма”
- ТОВ “Фарма Старт”
- ТОВ “Навалік-фарм”
- ЗАТ “Інфузія”
- ТОВ “ОЛ-Україна”
- ТОВ “Моріон”
- ПАТ “Ліки Кіровоградщини”
- ДП “Межигірський вітамінний завод”
- ПАТ “Галичфарм”
- ДП “Фарматрейд”
- ДП “Львівдіалік”
- ДП “Біостимулятор”
- ВАТ “Південбіосинтез”
- ТДВ “Рівнефармація”
- ПАТ ХФЗ “Червона зірка”
- ТОВ “Дослідний завод “ГНЦЛС”
- ДП “ЗХР НТК» Інститут мікрокристалів” НАН України
- АТ “Лекхім-Харків”
- ТОВ НВФК “ЕЙМ”
- ТОВ “Мікрофарм”
- ТОВ “Мегаком”
- ПАТ “Стома”
- ДП “ДНЦЛЗ”
- ТОВ ХФП “Здоров’я народу”
- ТОВ ФК “Здоров’я”
- НФУ
- КУВП “Пластік”
- ПрАТ “Технолог”
- ПАТ “Вітаміни”
- ПАТ “Монфарм”
- ОКМ “Фармація”
- ТОВ “Фармхім”
- ПАТ “Луганський ХФЗ”
- ТОВ НВФ “Мікрохім”
- ТОВ “Сана”
- ТОВ “Приватфарм”
- ТОВ “АУП Сарепта-медіпласт”
- ПП “Бор-Дон”
- ТОВ “Ваша Аптека”
- ПАТ “Фітофарм”
- ТОВ ЗТФ “Арніка”
- ТОВ “ФРА-М”
- ПП “Дон-Сіб Поставка”
- Фірма “Стіролбіофарма”
- ГО “Українська Пест Контроль Асоціація”, Голова Правління С.В.Кріводонов
- ГО «Професійні жінки Євразії в Пест Менеджменті, Заступник Голови Правління К.Ю.Ісаєва
- Пест Менеджмент Ц ПКПМ НУБіП України, Керівник І.А.Брильова
від об’єднань лікарів
- “Всеукраїнське лікарське товариство”, Президент О.С. Мусій
- Асоціація педіатрів України, Президент Ю.Г.Антипкін
- Всеукраїнська ГО “Асоціація гінекологів-ендокринологів України”, Президент Т.Ф.Татарчук
- Спілка “Стоматологи України”, Голова правління Л.О.Дахно
- ГО “Асоціація акушерів-гінекологів України», Президент В.М.Запорожан
- ГО “Київська крайова організація “ВУЛТ”, Голова Д.Т.Карабаєв
від пацієнтських організацій
- Всеукраїнська Рада Захисту Прав та Безпеки Пацієнтів, Президент В.Г.Сердюк
- Спілка громадських організацій “Всеукраїнська асоціація захисту прав пацієнтів “Здоров’я нації”, Голова правління В.Д.Очеретенко
- ГО “Українська діабетична федерація”
- ГО “Коломийської спілки діабетиків”
- ГО “Експертна спільнота пацієнтів України”
- ВО “Асоціація допомоги інвалідам та пацієнтам з ХЛПЗ”
- ГО “Регіональна асоціація пацієнтів” м. Дніпро
- Бродівська районна БО молодих інвалідів “Опора”
- ГО “Вишгородське районне товариство “Стевія”
- Всеукраїнська асоціація людей, які перехворіли на туберкульоз
- “Сильніші за ТБ”
- ГО “Асоціації безкорисливого донорства крові “Покрова”
- ГО інвалідів “Всеукраїнське товариство гемофілії”
- БО “Українці проти туберкульозу”
- ГО “Вінницька обласна асоціація хворих діабетом “Благовіст”
- Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення, Голова Правління В.В.Онищенко.
Грудень 2019р.
