Трудовий колектив ТДВ «ІНТЕРХІМ» звернувся до Міністра охорони здоров’я України з приводу припинення Держлікслужбою України виробництва низки препаратів підприємства. Зокрема, там зазначено: «Станом на сьогодні Держлікслужба України, спираючись на власну думку, власну позицію, власне тлумачення норм законодавства, не маючи на те, підкреслюємо, жодних законних підстав, зупинила виробництво низки препаратів, які не тільки складають суттєву частину продукції, що виробляє підприємство, але й є соціально значущими лікарськими засобами для населення».
Одеське фармацевтичне підприємство ТДВ «ІНТЕРХІМ» виробляє близько 60 лікарських засобів. Це, зокрема: «Аміксин® ІС», «Кодтерпін IC®», «Гідазепам IC®», «Пенталгін IС®», «Теофедрин IС®», «Феназепам® IC», «Сибазон® IC», «Морфіну сульфат» та інші.
Упродовж 23-27 грудня 2013 року Держлікслужба України проводила позапланову перевірку ТДВ «ІНТЕРХІМ», під час якої були виявлені критичні порушення, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та становлять ризик для життя і здоров’я людей. З огляду на це, Держлікслужба України 30 грудня зупинила виробництво окремих лікарських засобів на ТДВ «ІНТЕРХІМ»:
— №2 (2х1), №4 (2х2) у блістерах у пачці;
— №10 (10х1), №50 (10х5), №140 (10х14) у блістерах;
• «Теркодин», табл. №10 у блістері, №10 (10х1) у блістері в пачці;
• «Кодтерпін IC®», табл. №10 у блістері, №10 (10х1) у блістері в пачці;
• «Кодесан® ІС», табл. №10 (10х1) у блістерах;
• «Інтагра® ІС», табл., вкриті оболонкою, по 25 мг, по 50 мг, по 100 мг №1, №2 (2х1), №4 (2х2) у блістерах у пачці;
• «Морфіну сульфат», табл. по 0,005 г №50 (10х5) у блістерах; по 0,010 г №10 (10х1), №50 (10х5), №140 (10х14) у блістерах;
• «Аміксин® ІС», табл., вкриті оболонкою, по 0,125 г №3, №9;
• «П’ятирчатка® ІС», табл. №10 (10х1) у блістерах;
• «Пенталгін ІС®», табл. №10 у блістерах; №10 (10х1) у блістерах у пачці.
На сьогодні виробництво лікарських засобів відновлене. Проте, з причини використання у виробництві незареєстрованих субстанцій, під забороною виробництва залишаються кодеїновмісні препарати:
• «Теркодин», табл. №10 у блістері, №10 (10х1) у блістері в пачці;
• «Кодтерпін IC®», табл. №10 у блістері, №10 (10х1) у блістері в пачці;
• «Кодесан® ІС», табл. №10 (10х1) у блістерах;
• «П’ятирчатка® ІС», табл. №10 (10х1) у блістерах;
• «Пенталгін ІС®», табл. №10 у блістерах; №10 (10х1) у блістерах у пачці.
Їх виробництво заборонене на підставі ст. 11 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якою для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Також у ст. 11 зазначено, що у разі зміни діючої, допоміжної речовини виробник лікарського засобу зобов’язаний здійснити реєстрацію лікарського засобу.
Держлікслужба України звернулася до Секретаріату PIC/S із проханням залучення інспекторів PIC/S до проведення перевірки ТДВ «ІНТЕРХІМ».
На лист ТДВ «ІНТЕРХІМ» від 12.03.2014 №ИХ/2898 щодо проведення перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів Державна служба України з лікарських засобів інформує, що у рамках співробітництва з Системою співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) Держлікслужба України звернулася до Секретаріату PIC/S з проханням залучення інспекторів PIC/S до проведення перевірки додержання ТДВ «ІНТЕРХІМ» Ліцензійних умов, вимоги яких гармонізовані з вимогами належної виробничої практики GMP ЄС.
Прес-служба Держлікслужби України
Союз споживачів МПЛЗВМП підтримав ініціативу нової влади і Держлікслужби України
