На сьогодні вітчизняна служба крові є надзвичайно важливим сектором не лише галузі охорони здоров’я, а й системи національної безпеки держави. Те, що ми відстали в технологіях (і не тільки медичних) — не привід опускати руки. Навпаки, це має підштовхнути нас до пошуку нових, дієвих заходів розвитку вітчизняної служби крові. Більшість фахівців готові та бажають рухатися вперед, але для цього потрібна «дорожня карта», яка передусім врахує досвід розвинутих держав, рекомендації ВООЗ, ЄС та професійних асоціацій фахівців трансфузійної медицини.
Перші кроки дуже повільні
Анатолій Чугрієв, президент Всеукраїнської громадської організації «Асоціація служби крові України», головний лікар КУ «Житомирський обласний центр крові», кандидат медичних наукНа підставі досвіду служб крові країн із різним рівнем доходів ВООЗ сформулювала основні принципи побудови національних служб крові: добровільне безоплатне донорст-во, безпечність, якість і правильне клінічне використання крові. Мета кожної країни — самозабезпечення продуктами крові, гарантування їх доступності та достатності для пот-реб хворих.
Усе починається з донора
Щороку у світі збирають 103 млн донацій, половину з них — у країнах із високим рівнем доходу, де проживає 15% населення світу. В Україні кількість донорів становить 1,3% від загальної чисельності населення (у Болгарії — 1,9%, Польщі — 2,3%, Великій Британії — 2,6%, Чехії — 3,5%, Греції — 3,9%, Данії — 4,6%, а рекомендований ВООЗ показник для самозабезпечення країни продуктами крові — 2%).
Середній рівень донацій (показник, за яким можна судити про забезпеченість населення країни запасами крові) у країнах Європи досяг 39 на 1 тис. населення, в Україні ж він становить 18,5. До того ж, у 62 країнах світу національні запаси крові створені на 100% завдяки добровільним безоплатним донаціям (метою, проголошеною ВООЗ, є отримання в усіх країнах запасів крові від добровільних безоплатних донорів до 2020 р.). Який стан справ із донорством в Україні? З 1998 р. ВООЗ і Європейський Союз визначають три типи донорів: добровільні безоплатні; родичі/на заміну та платні. За періодичністю проведення донацій розрізняють первинних, повторних і регулярних донорів. Через відмінність у статистиці України і ЄС можна порівняти лише частки первинних донорів: 39% і 19% відповідно. За статистикою МОЗ України частка активних донорів (а це практично донори за оплату) становить 8%, донорів резерву (родичі/на заміну) — 92%. Добровільних безоплатних донорів у наших статистичних формах обліку не реєструють, що є одним із доказів відсутності національної політики з добровільного донорства.
МОЗ України має забезпечити ефективне керування розвитком національної системи донорства через створення Національної ради (обласного комітету) з донорства (під будь-чиїм патронатом) та розробку національної політики і національної стратегії розвитку добровільного донорства. Необхідно проводити наукові конференції, «круглі столи», дискусії, інтенсивно розвивати волонтерський рух у навчальних закладах, організовувати флеш-моби, працювати в соціальних мережах і використовувати всі інструменти та методи реклами.
Безпека і якість — у пріоритеті
ВООЗ визначила безпеку і якість донорської крові найважливішим завданням охорони здоров’я і започаткувала програму «Всесвітнє співробітництво з безпеки крові», яка передбачає обмін знаннями, досвідом, розробку ефективного механізму вирішення різних проблем. Україні варто взяти участь у цій програмі. Наша Асоціація готова до такої співпраці. Згадана стратегія містить кілька елементів: організацію й менеджмент, систему якості, донорство, скринінг крові та клінічне використання. Для визначення тенденцій і розробки відповідних стратегій створено Всесвітню базу даних ВООЗ із безпеки крові, яка свідчить, що у 39 країнах світу скринінг крові на гемотрансмісивні інфекції проводиться нерегулярно. Основна причина — перебої з постачанням тест-систем. Подібна ситуація часом спостерігається і в Україні — через нерегулярність проведення тендерів і постачання тест-систем головні лікарі центрів крові на місцях з острахом очікують, що завтра їм доведеться призупинити заготовлення крові.
Ще одна проблема. Безпека донорської крові складається з трьох компонентів: інфекційної (вірусної), імунологічної та бактеріологічної. Інфекційна складова (цикл скринінгу донорської крові) своєю чергою поділяється на три етапи. Перший — визначення маркерів інфекцій (антитіла, антигени) методом імуноферментного (ІФА) і хемолюмінісцентного аналізу (ХЛА) або визначення ДНК чи РНК самого вірусу методами генодіагностики й полімеразно-ланцюгової реакції (ПЛР). Другий етап для позитивних зразків — підтверджувальні тести в референс-лабораторії і третій — остаточне визначення небезпеки донора. Так от в Україні здійснюється лише перший етап: у закладах служби крові проводять тестування донорської крові на ВІЛ 1/2, гепатити В, С і сифіліс (обов’язковий набір ВООЗ) методом ІФА, підтверджувальні тести — тільки на ВІЛ 1/2, в окремих областях (Донецькій, Київській, Запорізькій і Луганській) застосовують метод ПЛР.
У країнах ЄС інфекційну безпеку крові оцінюють за такими показниками: серед первинних донорів — за рівнем поширеності (частота підтверджених позитивних гемотрансмісивних інфекцій), серед повторних і регулярних донорів — за коефіцієнтом захворюваності. Середній рівень поширеності в країнах Європи становить майже 7 позитивних випадків на 100 тис. донорів по ВІЛ 1/2, 115 і 63 випадки по вірусу гепатиту В і гепатиту С. Серед повторних донорів рівень поширеності нижчий у 10-100 разів. За даними Центру інфекційної безпеки донорської крові Інституту патології крові і трансфузійної медицини (м. Львів), рівень поширеності ВІЛ 1/2 серед первинних донорів в Україні становить майже 136 випадків, а серед усіх донорів — 112 (дані 2012 р.). Щодо гепатитів В і С, середній рівень поширеності становить відповідно майже 65 і 36 випадків на 100 тис. донацій (за даними міжнародного дослідження 2008 р.), в Україні — 690 і 1498 випадків (дані 2010 р.). Підтверджувальні тести в Україні не проводилися.
Подвійна пильність не завадить
Лабораторна діагностика є найкритичнішою ланкою в ланцюгу інфекційної безпеки донорської крові. Завжди виникає багато питань: які методи діагностики застосувати з урахуванням періоду розвитку інфекції, які підтверджувальні тести і хто їх буде виконувати, як зберегти донора і не зашкодити йому, яка тактика досліджень є оптимальною з огляду на епідеміологічну ситуацію в країні, як оптимізувати витрати на обстеження донорів в умовах певного соціально-економічного становища держави. Використаємо метод бенчмаркінгу. Цікаве дослідження провели німецькі вчені Центру крові із Франкфурта-на-Майні. У 2011 р. вони проаналізували чотири варіанти діагностики (з урахуванням усіх ризиків і вартості лікування можливих випадків передачі гемотрансмісивних інфекцій) і довели економічну обґрунтованість стратегії «подвійної безпеки»: обов’язкове використання методів ІФА і ПЛР. До-слідження позитивних зразків за допомогою підтверджувальних тестів здійснювали за іншою технологією діагностики.
Більшість країн використовують закриті системи лабораторної діаг-ностики — ми ж досі користуємося відкритими системами ІФА, які закуповуємо за найнижчою вартістю і як наслідок — стикаємося з певними проблемами. Щороку за результатами скринінгу після підтверджувального тесту отримуємо відповідь «хибнопозитивний на ВІЛ» у 3,5-5 тис. донорів. Виникають проблеми: етичні, соціальні тощо. До того ж, за логікою виходить: якщо є «хибнопозитивні», то є і «хибнонегативні» результати? Напевно, сьогодні вже потрібно сформувати нову стратегію скринінгу, спираючись на рекомендації ВООЗ і досвід інших країн.
Імунологічна безпека крові обумовлена точністю визначення антигенних систем — АВ0, Rh-D, Kell Daffi тощо — як у донорів, так і у пацієнтів. Технології визначення таких антигенів в Україні (на скельцях і планшетах) за висновками незалежних експертів не відповідають міжнародним стандартам звичайного типування донорів і пацієнтів. Адже в країнах Європи з цією метою використовують закриті автоматичні системи з високою потужністю, де виключено вплив людського фактора.
Нині все більшій кількості пацієнтів багаторазово переливають компоненти крові, на які в них утворюються алоантитіла. Оскільки в наших лікарнях їх не визначають, пацієнти ризикують отримати несумісний компонент крові. Для підвищення рівня імунологічної безпеки крові необхідно створити імунологічні референс-лабораторії — одну на 2-4 області (у закладі служби крові).
Для досягнення бактеріологічної безпеки застосовують новітніми технології отримання компонентів крові у закритих системах без ризику контакту із зовнішнім середовищем. Наявні на сьогодні методи та методики бактеріологічного контролю в Україні (згідно із наказом МОЗ України 1999 р.) відповідають технологіям 70-х років минулого століття, до того ж вони високозатратні. Тож використовувати їх взагалі недоцільно.
Під час зустрічі Міністра охорони здоров’я О. Квіташвілі з комісаром Євросоюзу з питань охорони здоров’я та продовольчої безпеки Вітянісом Андрюкайтісом досягнуто домовленості про подальшу співпрацю в галузі гарантування безпеки і якості донорської крові. Зокрема до кінця 2015 р. заплановані дві оціночні місії Єврокомісії, спрямовані на моніторинг роботи системи донорської крові в Україні та системи контро-лю над поширенням інфекційних захворювань. Сподіваюся, це буде хорошим початком роботи у згаданому напрямку.
Старі проблеми — нові стандарти?
Методи заготовлення компонентів крові залежать від оснащення цент-рів крові. Цільну кров, яку заготовляють стаціонарно або на виїзді, ми розподіляємо на компоненти в умовах центру крові на автоматизованих лініях. Натомість для розподілу крові та виготовлення з неї компонентів застосовуємо ручні технології. Загальна зношеність обладнання, яке маємо у своєму розпорядженні, сягає 90-100%, а деяке відпрацювало вже 2-3 «терміни життя». Через кілька років, коли воно взагалі вийде з ладу, ми досягнемо рівня часів Другої світової війни! Тож автоматизовані лінії з інформаційними технологіями та мінімізацією людського фактора — поки що лише мрія.
Не менш важливий напрям роботи — навчання менеджменту якості, яке необхідно проводити для персоналу закладів служби крові, лікарняних банків крові і відділень трансфузіології. Однак тут також маємо проблему — сьогодні в багатьох закладах немає посади менеджера з якості, бо це не передбачено наказом МОЗ України від 23.02.2000 р. №33!
Що можемо — робимо власними силами. За ініціативою Асоціації, згідно з планами НМАПО ім. П. Л. Шупика та НМУ ім. О. О. Богомольця, із залученням експертів Американського міжнародного альянсу з охорони здоров’я в Україні розпочато навчання персоналу основним засадам системи якості й управління нею. З українських фахівців формується загін тренерів і експертів для організації навчання спеціалістів трансфузійної медицини.
Інша проблема — через недосконалість облікових і звітних форм неможливо визначити рівень надання трансфузійної допомоги на національному рівні. От і виходить: немає інформації — немає проблем. Тож спробуємо оцінити ситуацію бодай за тими даними, які у нас є. У 2013 р. кількість доз еритроцитів, виданих лікувальними закладами України, становила трохи більше 8 доз на 1 тис. населення (для порівняння: у країнах Європи — 41 доза, а показник менше 20 Рада Європи вважає ознакою недостатнього забезпечення лікарень еритроцитами). Щодо виготовлення тромбоцитів, то на сьогодні у світі їх отримують двома методами: збирають із 4-5 доз цільної крові та методом апаратного аферезу. Перший метод ми не застосовуємо (хоча він значно дешевший) також через відсутність обладнання. До речі, обсяг трансфузій аферезних тромбоцитів в Європі коливається від 1,8 до 92 доз на 1 тис. населення, в Україні — 0,4 дози!
Рекомендації з клінічного застосування крові, її компонентів і препаратів викладено в Інструкції 1999 р., яка за змістом повторює рекомендації 80-х років минулого століття, що не відповідає міжнародним стандартам. Також в Україні не стандартизовані терміни післятрансфузійних ускладнень, облік яких у лікарнях не ведуть.
Втрачаємо через бідність чи недбалість?
У світі 70% плазми крові для фракціонування заготовлюється методом аферезу, решту отримують із цільної крові. Середній показник заготовлення такої плазми в країнах Європи становить понад 8 літрів на 1 тис. населення, в Україні — менше 3 літрів. У світі виробництво препаратів крові здійснюють заводи-фракціонатори. Загальна кількість плазми, переробленої на таки підприємствах, — 35 млн літрів у рік, 77% із них припадає на комерційний сектор. Середньорічний обсяг переробки плазми на одному заводі в Європі — 465 тис. літ-рів (дані 2008 р.), у країнах Північної Америки — 1004 тис., Азії — 313 тис. Уряд Бразилії разом з інвесторами у 2014 р. прийняв рішення щодо будівництва заводу-фракціонатора потужністю 1 млн тонн плазми в рік. Украї-на ж використовує на виробництво препаратів крові 70 тис. літрів плазми щороку, середній об’єм переробки в одному закладі — 3 тис. літрів. До того ж, через низький вихід альбуміну з 1 літра плазми і відсутність технологічних можливостей отримання інших препаратів крові при фракціонуванні кожного літра плазми ми втрачаємо щонайменше 300 дол. Із цих причин припинено виробництво препаратів крові в Київській, Кіровоградській, Сумській областях та в м. Київ.
В інших центрах крові термін державної реєстрації препаратів крові на виробника закінчується у 2017-2018 рр. МОЗ України відповідно до міжнародних актів внесло зміни в умови виробництва препаратів крові, які унеможливлюють існування дрібних «свічних» заводиків у цій сфері. І це правильне рішення, однак дехто вважає його «змовою» закладів служби крові. Не треба лукавити — для повного й ефективного використання плазми необхідні сучасні масштабні технології фракціонування плазми в умовах заводів-фракціонаторів. Ті країни світу, які не мають власних заводів, укладають контракт на постачання плазми для фракціонування, а виготовлені з неї лікарські засоби повертаються до країни-постачальника, де вони мають бути зареєстровані. Регулюючі органи країни, яка постачає плазму, можуть інспектувати завод-фракціо-натор, той своєю чергою оцінює дотримання умов Plasma Master File (Рекомендації ВООЗ з виготовлення, контролю та регулювання плазми людини для фракціонування).
План дій на завтра
Зважаючи на ситуацію у вітчизняній трансфузійній медицині, необхідно скласти стратегічний план її діяльності та розвитку в умовах стримання бюджетних витрат і підвищення ефективності діяльності закладів служби крові. Цей план має включати кілька напрямків: координацію діяльності виробничої та клінічної трансфузіології на національному рівні через створення комітету експертів при Міністерстві охорони здоров’я; концентрацію і консолідацію функцій (послуг) на регіональному рівні з підвищенням ефективності роботи закладів і продуктивності праці персоналу шляхом модернізації обласних цент-рів крові. На часі — підвищення інфекційної безпеки донорської крові через впровадження стратегії «подвійної безпеки», скринінгу донорської крові. Потрібно змінити структуру служби крові України, створивши єдину систему з регуляторною функцією на національному рівні (це має бути відображено у законі про службу крові), а також розширити її адміністративну та фінансову самостійність. Вкрай важливо створити системи управління якістю та контролю якості через впровадження навчальних заходів із залученням фахівців ВООЗ, Ради Європи та використанням досвіду економічно розвинених країн. Маємо розробити систему донорства на добровільній основі в особливий період на 2016-2018 рр. і керівні принципи клінічного застосування продуктів крові, розробити засади національної політики крові зі стратегіями, організаційною структурою та структурою управління й механізмами регулювання.
Послідовність таких дій необхідно визначити в стратегічному плані на 2016-2018 рр., а систему організації донорства на цей період затвердити рішенням РНБО. Реалізацію деяких заходів можна почати вже в цьому році.
