Набула чинності Настанова СТ-Н Міністерства охорони здоров’я 42‑4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Вона затверджена Наказом МОЗ від 29.07.2016 р. №798 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року №95».
Її прийняття пов’язане зі змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів у Європейському Союзі, а саме: набранням чинності деяких розділів документу «Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії».
До Настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» внесені зміни до деяких вимог GMP і включені оновлені нормативні документи, котрі набули чинності в ЄС у жовтні 2015 та квітні 2016 року.
Таким чином, вітчизняні норми щодо діючих речовин, які експортують в Україну для виробництва лікарських засобів, та ті, що стосуються ризиків виробництва препаратів, гармонізовані з документами Європейської комісії та Європейського агентства з ліків.
За матеріалами Держлікслужби України
