Напередодні епідемічного сезону 2017-2018 років в Україні зареєстрували препарат «Поліоксидоній». В інструкції до ліків зазначається, що їх можна використовувати для профілактики і лікування грипу та ГРВІ. На перший погляд, усе добре, якби не одне, точніше два «але» — препарат виявився так званим фуфломіцином, виготовленим у РФ.
У квітні цього року в. о. Міністра охорони здоров’я Уляна Супрун на всю країну пообіцяла не допускати на український ринок фармацевтичну продукцію, яка виготовляється або реєструється у Російській Федерації. «Я не дозволяю перереєстрацію або нову реєстрацію ліків, вироблених або навіть запакованих і перевезених з Росії. Зараз ми подаємо зміни до Указу Президента, щоб ліки та медичні вироби, вироблені в Росії, потрапили під санкції. Щоб ті ліки, які все ще можна закуповувати, — заборонити», — заявила У. Супрун та розмістила на сторінці у Facebook копію звернення до КМУ, у якому вона просить Уряд зупинити поставки російських ліків в Україну.
У правовій, а не популістській державі для того, щоб ввести заборону на реєстрацію і перереєстрацію російських ліків, міністерським чиновникам потрібно для початку підготувати відповідну нормативну базу. Але жодних змін нормативно-правової бази навіть не планувалося. В інформаційній довідці, прикріпленій до звернення Уляни Супрун, зазначалося: російським препаратам Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відмовлятиме в реєстрації, оскільки в більшості російських фармацевтичних компаній відсутній сертифікат відповідності GMP. Таке твердження — доказ непрофесіоналізму команди МОЗ, яка об’єктивну реальність заміняє на гучні гасла. По-перше, не в усіх російських фармкомпаніях відсутня сертифікація GMP. Наприклад, у компанії НВО «Петрофакс Фарм», яка виробляє «Поліоксидоній», такий сертифікат є. Це означає, що вихід на український ринок для нього відкритий. По-друге, саме МОЗ повинно було створити необхідні умови для того, аби унеможливити реєстрацію російських препаратів в Україні. Тоді гучні заяви перетворилися б на реальні санкції проти країни-агресора. А так створюється враження, що піар-команда Міністерства у квітні просто хотіла підігріти інтерес до медреформи і залучити на її підтримку голоси патріотично налаштованого населення.
Ще одна піар-маніпуляція команди Уляни Супрун — боротьба з так званими фуфломіцинами. Для того щоб лікарі не застосовували для лікування пацієнтів фуфломіцини, мають існувати чіткі стандарти лікування, переведені й адаптовані міжнародні протоколи, розроблені механізми щодо недопущення реєстрації препаратів із недоведеною ефективністю. Усього цього немає, проте є імітація бурхливої діяльності від МОЗ, гучні заяви у ЗМІ, розсилка рекомендаційних агіток, виступи доктора Комаровського, у яких він порівнює пацієнтів з дикунами, котрі обвішалися намистами-амулетами з часнику. Звісно, така примітивізація й абсурдизація викликає інтерес, але зовсім не рятує від реєстрації нових фуфломіцинів в Україні. Як приклад, той самий «Поліоксидоній» — імуномодулятор, одним з основних показань до використання якого є «профілактика і лікування грипу та ГРВІ». Принаймні, це зазначено в інструкції до таблетованої форми препарату. Інструкції для ін’єкційної форми, яка зареєстрована в Державному експертному центрі МОЗ, поки немає у вільному доступі, однак логічно припустити, що показання до застосування будуть ідентичні, оскільки це один і той самий препарат з діючою речовиною поліоксидоній. Тобто перед нами — черговий приклад непослідовності в діях МОЗ: 25 жовтня в. о. Міністра охорони здоров’я підписує наказ, який дозволяє реєстрацію «Поліоксидонія», а буквально через місяць на сайті Міністерства з’являється перелік препаратів, не рекомендованих для лікування грипу та ГРВІ. І в ньому… імуномодулятори. Як так?
Аби отримати реєстрацію в Державному експертному центрі МОЗ України фармвиробник повинен подати повне досьє на препарат із результатами клінічних досліджень, які доводять його ефективність. Зокрема, необхідно підтвердити за результатами клінічних випробувань (це і є доказова медицина) кожен із пунктів показань до застосування, зазначених в інструкції. З урахуванням того, що ДЕЦ рекомендував «Поліоксидоній» до реєстрації, можна припустити: документи перевірено і результати виявилися переконливими. Інакше кажучи, доказова медицина — «за» використання цього препарату. Тож у чому підступ? Яка з доказових баз надійніша? Та, яку використовувало МОЗ, забороняючи фуфломіціни, чи та, з якою працював ДЕЦ?
Політика подвійних стандартів — принцип роботи МОЗ, а відповідальність традиційно перекладено на звичайних людей. Постраждалими в цій ситуації будуть усі, крім міністерських чиновників. По-перше, ДЕЦ — бо рекомендував до реєстрації препарат (а формальних підстав для відмови у них не було). По-друге, аптекарі, які на законних підставах продаватимуть ліки виробництва країни-агресора. Так, вони пройшли державну реєстрацію і допущені до обігу в нашій країні, але ж патріотично налаштовані покупці знають, що в. о. Міністра обіцяла мало не особисто контролювати процес реєстрації російських ліків. То хто для покупця буде винним? Звичайно, аптекар! Він же представник фармацевтичної мафії і не виконує приписів патріотично налаштованого в. о. Міністра. Й у що може вилитися це невдоволення? Дай бог, щоб обійшлося без рукоприкладства.
Дискредитовані будуть і лікарі. Якщо лікар порадить лікування фуфломіцином-поліоксидонієм, пацієнт буде переконаний, що той — корупціонер, співпрацює з фарммафією і призначає ці ліки, бо йому так вигідно. І це незважаючи на те, що призначено зареєстрований в Україні препарат із доведеною ефективністю. Масові споживачі запам’ятовують барвисті інфографіки, де сказано, що імуномодулятори неефективні, а не перевірятимуть наявність реєстрації препарату в державному реєстрі. У результаті — хвиля недовіри до всієї лікарської спільноти, що стимулює пацієнтів до невиконання їх рекомендацій і самолікування. А необхідність постійно контролювати лікаря теж не всім сподобається.
Ще один момент, який значно ускладнює стосунки пацієнта і лікаря: «Поліоксидоній» — рецептурний препарат. І що тепер робити лікарю? Призначати його для лікування і профілактики грипу та ГРВІ відповідно до інструкції? Виконувати вказівки МОЗ і не рекомендувати цей препарат? В інтересах кого і як повинен діяти лікар? Якщо в інтересах пацієнтів, то він може виписати рецепт і призначити для лікування офіційно зареєстрований в Україні препарат «Поліоксидоній» за наявності для цього показань. Проте, з іншого боку, якщо лікар це зробить, він автоматично порушить рекомендації МОЗ. І що далі? Міністерство розірве з ним контракт? Позбавить ліцензії? Анулює диплом? Питань, як завжди, більше, ніж відповідей.
Історія з реєстрацією «Поліоксидонію» вкотре виявила непослідовність у діях МОЗ, стала свідченням того, що заяви в. о. Міністра про введення заборони на ліки, вироблені країною-агресором, були черговим популістським кроком, відповіддю на кон’юнктуру ринку, а не частиною послідовної державної політики. Імітацією боротьби виявилися і кроки щодо заборони фуфломіцинів в Україні. Препарати з недоведеною ефективністю продовжують реєструвати в нашій країні. Щоправда, може, проблема не в законно зареєстрованих ліках, а в тому, що красиві картинки і рекомендації МОЗ насправді є «фуфломіцинами», неприкритим популістським піаром, за яким немає жодної доказової бази? На жаль, ми не можемо однозначно відповісти на це питання, але постійні розбіжності між деклараціями МОЗ і реальними результатами його роботи лише додають сумнівів у професіоналізмі «нової команди реформаторів».
За матеріалами ГО «Медичний контроль»
