За своєю основною функцією ліцензування є формою державного нагляду за провадженням підприємницької діяльності у важливих суспільних сферах з метою дотримання прав і законних інтересів громадян, а також державної безпеки. Водночас громадяни, які прагнуть здійснювати підприємницьку діяльність, мають знати свої права та обов’язками, щоб не порушувати закон і захистити себе від необґрунтованих звинувачень.
Отримання ліцензії (дозволу) — необхідна умова здійснення певних видів підприємницької діяльності у встановленому законодавством порядку. Зокрема суб’єкт господарювання має право провадити господарську діяльність у медичній сфері тільки після внесення відомостей щодо рішення органу ліцензування про видачу йому ліцензії до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців.
Новий закон набув чинності
Галина МИРОНОВА, старший науковий співробітник НДІ приватного права та підприємництва імені академіка Ф. Бурчака Національної академії правових наук України, доктор філософських наукУ ст. 7 нового закону визначено види господарської діяльності в медичній сфері, які підлягають ліцензуванню: виробництво лікарських засобів (ЛЗ), оптова та роздрібна торгівля ними, імпорт ЛЗ (окрім активних фармацевтичних інгредієнтів; п. 10); медична практика (п. 15); діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ України (п. 16); ветеринарна практика (п. 17).
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики розробляються і затверджуються Кабінетом Міністрів та МОЗ України. Вимоги щодо умов ліцензування медичної практики прописані в Постанові Кабінету Міністрів України від 4. 07.2001 р. №756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» та в Наказі МОЗ України від 2.02.2011 р. №49 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» (далі — Наказ МОЗ №49).
Термін «медична практика» в Ліцензійних умовах визначено як «вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та фізичними особами-підприємцями, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, з метою надання видів медичної допомоги, визначених законом, та медичного обслуговування».
Вимоги — обов’язкові
Медична практика відповідно до Наказу МОЗ №49 здійснюється на підставі ліцензії та за умов виконання організаційних, кваліфікаційних і спеціальних вимог.
Зокрема до організаційних умов належать наявність приміщень, які відповідають установленим санітарним нормам і правилам, а також приладів і обладнання відповідно до табеля оснащення виробами медичного призначення лікувальних і діагностичних кабінетів; укомплектованість працівниками для провадження господарської діяльності з медичної практики відповідно до кваліфікаційних умов; дотримання вимог щодо атестації медичних працівників і фармацевтичних працівників; проходження ними обов’язкових медичних оглядів; наявність умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями тощо (увесь перелік міститься у пп. 2.6-2.11. Наказу МОЗ №49).
Кваліфікаційною умовою для провадження медичної практики є спеціальна освіта та відповідність персоналу єдиним кваліфікаційним вимогам, які встановлені Довідником кваліфікаційних характеристик професій працівників (випуск 78 «Охорона здоров’я»), затвердженим наказом МОЗ України від 29.03.2002 р. №117 та Номенклатурою спеціальностей.
Зверніть увагу! Лікарі, які не працюють більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, не можуть займатися лікарською діяльністю з цієї спеціальності та допускаються до медичної практики лише після проходження стажування відповідно до Наказу МОЗ України від 17.03.1993 р. №48. Особи, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах інших країн, допускаються до професійної діяльності в Україні відповідно до Порядку надання права на професійну діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженого Наказом МОЗ України від 19.08.1994 р. №118-с.
Також суб’єкти провадження медичної діяльності мають дотримуватися спеціальних вимог, передбачених для цього виду діяльності, щодо галузевих стандартів, стандартів медичної допомоги та клінічних протоколів у сфері охорони здоров’я, а також вимог професійної етики і деонтології, спеціального законодавства.
Які документи подавати
Відповідно до ст. 11 Закону «Про ліцензування» здобувач ліцензії подає до органу ліцензування такі документи:
- заяву про отримання ліцензії за визначеною ліцензійними умовами формою. У ній обов’язково має бути інформація про здобувача ліцензії (для юридичної особи — повне найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код; для фізичної особи-підприємця — прізвище, ім’я, по батькові, адреса проживання, реєстраційний номер облікової картки платника податків та згода на обробку персональних даних), вид господарської діяльності, на провадження якого є намір отримати ліцензію, бажаний спосіб одержання документів. Форма заяви не є складною. Особливо уважно слід заповнювати розділи «Місцезнаходження юридичної особи», де необхідно вказати адресу реєстрації юридичної особи, та «Місце провадження діяльності», де вказуються всі адреси, за якими провадять діяльність усі структурні підрозділи;
- документи, перелік яких визначено Постановою Кабінету Міністрів України від 4.07.2001 р. №756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності». Це зокрема:
- засвідчена в установленому порядку копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, виданого за місцем провадження діяльності, про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики. Такий висновок має індивідуальний номер, згідно з яким він реєструється в єдиному реєстрі висновків державної санітарно-епідемологічної експертизи;
- відомості суб’єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження відповідного виду господарської діяльності;
- відомості про наявність нормативно-правових документів, зокрема з питань стандартизації;
- відомості про наявність персоналу із зазначенням його освітнього й кваліфікаційного рівнів і стажу роботи за спеціальністю;
- копію паспорта керівника здобувача ліцензії (або довіреної особи);
- опис документів, які подаються для отримання ліцензії, у двох екземплярах. При цьому уповноважена особа робить відмітку про дату прийняття документів і засвідчує її своїм підписом із зазначенням ініціалів і посади. Один екземпляр видається здобувачу, другий залишається в органі ліцензування.
Важливо знати, що п. 5 ст. 11 Закону «Про ліцензування» забороняє посадовим особам органів ліцензування вимагати від здобувача ліцензії (суб’єкта господарювання) подання оригіналів документів (крім тих, що оформляються безпосередньо здобувачем ліцензії); зазначення у поданих документах інформації (або подання документів), не передбаченої законом. Також не дозволяється вимагати документи, що підтверд-жують або спростовують інформацію здобувача ліцензії і видаються іншими органами державної влади, органами місцевого самоврядування або їх посадовими особами (виписки, витяги, довідки, листи).
Усі вказані документи оформляються відповідно до вимог, які містяться у Додатках до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (відповідні зразки розміщені на офіційному сайті МОЗ України, як і Ліцензійні умови в цілому). Подати ці документи, а також отримати дозвіл можна в будь-який спосіб — особисто на руки, поштовим відправленням (з описом вкладеного), в електронному вигляді.
Порядок розгляду документів
Орган ліцензування — МОЗ України — протягом трьох робочих днів з дня одержання заяви на отримання ліцензії встановлює наявність або відсутність підстав для залишення її без розгляду. Якщо приймається рішення залишити заяву без розгляду, його копія надається здобувачеві ліцензії у триденний термін. У законі визначено підстави для такого рішення: документи, що додаються до заяви, подані не в повному обсязі; заява або хоча б один із документів, що додається, підписані особою, яка не має на це повноважень, або ж оформлені з порушенням вимог закону, складені не за встановленою формою, не містять даних, які обов’язково вносяться до них згідно із законом; подання заяви з порушенням передбачених законом термінів; відсутність у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців відомостей про здобувача ліцензії (суб’єкта господарювання) або наявність відомостей про державну реєстрацію його припинення. У рішенні про відхилення заяви до розгляду обов’язково має бути перелік обґрунтованих підстав і пропозиції щодо порядку їх усунення (ст. 12 Закону «Про ліцензування»).
Наступний крок — встановлення наявності або відсутності підстав для відмови у видачі ліцензії. Орган ліцензування розглядає подані документи, спираючись на інформацію з державних паперових та електронних інформаційних ресурсів. Підстав для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії може бути тільки дві. Перша — встановлення невідповідності здобувача ліцензії ліцензійним умовам (у такому разі здобувач може подати до органу ліцензування нову заяву про отримання ліцензії після усунення причин, що стали підставою для прийняття такого рішення). Друга — виявлення недостовірності даних у підтверджувальних документах, поданих здобувачем ліцензії. У цьому випадку суб’єкт господарювання може подати нову заяву про отримання ліцензії (не раніше ніж через 3 місяці з дати прийняття рішення про відмову). У разі відмови у видачі ліцензії орган ліцензування надсилає здобувачу копію відповідного рішення (з пов-ним переліком і описом підстав) упродовж 5-ти робочих днів.
Законом «Про ліцензування» передбачено, що в рішенні про відмову видачі ліцензії обов’язково зазначаються пропозиції щодо усунення відповідних недоліків, які мають бути викладені в однозначній, зрозумілій та достатній для виконання здобувачем ліцензії формі (ст. 13).
Якщо рішення — позитивне
Якщо ж підстав для відмови у видачі ліцензії немає, орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії (упродовж 10-ти робочих днів від дня одержання відповідної заяви). Уже наступного робочого дня після прийняття такого рішення орган ліцензування має внести його (в електронному вигляді) до Єдиного державного реєстру юридичних осіб і фізичних осіб-підприємців, саме із цього дня здобувач отримує право на провадження господарської діяльності. Орган ліцензування зобов’язаний повідомити про це здобувача в термін, що не перевищує трьох робочих днів.
Ліцензія оформлюється в електронному вигляді, однак за бажанням здобувача її копія може бути видана і на паперовому носії. У такому разі там мають бути вказані найменування органу ліцензування, що прийняв рішення про видачу ліцензії, номер і дата прийняття такого рішення; вид господарської діяльності; дані про ліцензіата щодо юридичної особи або її філій, інших відокремлених підрозділів — най-менування, ідентифікаційний код; дані щодо фізичної особи-підприємця — прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер платника податків ліцензіата (серія, номер та дата видачі паспорта особи, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомила про це відповідний орган державної податкової служби та має відмітку в паспорті); прізвище, ім’я, по батькові керівника органу ліцензування, який підписав рішення про видачу ліцензії. Ліцензія на паперовому носії має бути підписана керівником органу ліцензування, який підписав рішення про її видачу (або уповноваженою ним посадовою особою), і завірена гербовою печаткою цього органу.
Ліцензія видається на необмежений термін. Утім зміна найменування юридичної особи (якщо вона не пов’язана з реорганізацією) або ж прізвища, імені, по батькові фізичної особи-підприємця є підставою для переоформлення ліцензії. Законом забороняється вимагати додаткові документи, не передбачені для переоформлення ліцензії.
За видачу ліцензії стягується разова оплата в розмірі однієї мінімальної заробітної плати, якщо інше не передбачено законом. Переоформлення ліцензії є безоплатним.
У разі нормативних змін вимог до переліку документів, які додаються до заяви про отримання ліцензії, ліцензіат повинен подати нові документи, якими доповнено перелік (чи в новій формі), протягом терміну, встановленого відповідним нормативно-правовим актом. Також ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в його документах (не пізніше ніж упродовж місяця з дня настання таких змін).
Чому анулюють ліцензію
Анулювання ліцензії відбувається шляхом прийняття відповідного рішення органом ліцензування. Ліцензія вважається анульованою з дня, коли ліцензіат дізнався чи повинен був дізнатися про таке рішення, але в термін не менше ніж 1 тиждень з дня його прийняття.
У ст. 16 Закону «Про ліцензування» передбачено низку причин для анулювання ліцензії. Зокрема це відбувається на підставі заяви самого ліцензіата про анулювання ліцензії, у разі смерті фізичної особи-підприємця (якщо немає правонаступника), припинення існування юридичної особи; невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, виявлення недостовірних даних у документах, поданих суб’єктом господарювання разом із заявою на отримання ліцензії; якщо ліцензіат відмовився від перевірки органом ліцензування чи в разі несплати за видачу ліцензії.
У новому законі з’явилася ще одна підстава для анулювання ліцензії: встановлення факту контролю (вирішального впливу) за діяльністю ліцензіата осіб інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України, та (або) дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту, застосування воєнної сили проти України. У зв’язку із цим положенням ст. 6. до повноважень органів ліцензування додано здійснення перевірки документів, які підтверджують відсутність такого впливу.
Щоб проконтролювати дотримання ліцензіатами вимог ліцензійних умов, здійснюються планові та позапланові перевірки відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Про дату і місце проведення планових перевірок орган ліцензування має заздалегідь попередити ліцензіата (не менш ніж за 10 робочих днів) засобами поштового, телефонного, факсимільного, електронного зв’язку. Про проведення позапланової перевірки ліцензіата повідомляють у день її здійснення.
У ст. 19 згаданого закону наводиться перелік підстав для здійснення позапланової перевірки. Це обґрунтоване звернення фізичної або юридичної особи про те, що внаслідок порушення ліцензіатом вимог ліцензійних умов такій особі (особам) було завдано матеріальної шкоди або порушено її (їх) законні права чи інтереси. А також у разі загрози життю чи здоров’ю людей, навколишньому середовищу або державній безпеці, що безпосередньо пов’язано з провадженням ліцензіатом виду господарської діяльності та документально підтверджено органом державної влади, уповноваженим у відповідній сфері тощо. Анонімні звернення не є підставою для проведення таких перевірок.
За порушення доведеться відповідати
За провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, без ліцензії чи з порушенням умов ліцензування посадові особи суб’єктів господарювання несуть адміністративну відповідальність, передбачену «Кодексом України про адміністративні правопорушення».
Відповідно до нових змін значно підвищено суми штрафів за адміністративні правопорушення в цій сфері. Зокрема за порушення порядку провадження господарської діяльності передбачається штраф від 1 до 2 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (раніше було від 20 до 100) з конфіскацією (чи без такої) виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей, одержаних унаслідок вчинення цього правопорушення. Повторне правопорушення особою, яку протягом року було піддано адміністративному стягненню за таке саме правопорушення, або пов’язане з отриманням доходу у великих розмірах, тягне за собою штраф від 2 до 5 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (було від 100 до 500) з обов’язковою конфіскацією (ст. 164 «Кодексу України про адміністративні правопорушення»).
Також законом передбачено відповідальність посадових осіб за дії або бездіяльність, що порушують законодавство у сфері ліцензування видів господарської діяльності, — накладання штрафу від 50 до 80 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне правопорушення протягом року — від 80 до 100 (ст. 166.12 «Кодексу України про адміністративні правопорушення»).
