Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency – EMA) 22 листопада випустило нову покращену версію інформаційної системи EudraVigilance для моніторингу несприятливих реакцій на ліки, які дозволені або вивчаються у клінічних випробуваннях в Європейському економічному просторі (European Economic Area — ЕЕА). Нова система полегшує власникам ліцензій і спонсорам клінічних випробувань надання інформації про підозрілі побічні реакції препаратів та дає змогу краще аналізувати отриману інформацію в інтересах безпеки пацієнтів у Європі.
Удосконалення й очікувані переваги нової системи EudraVigilance:
- спрощення звітності про надані індивідуальні звіти щодо безпеки (Individual Case Safety Report — ICSR) і їх перенаправлення до держав — членів ЄС. Власникам маркетингових ліцензій більше не потрібно буде надавати ці звіти національним компетентним органам, а лише безпосередньо в EudraVigilance;
- ефективніше виявлення проблем з безпечністю ліків, що дасть змогу оперативніше вживати заходів для захисту здоров’я населення;
- поліпшена функціональна сумісність на основі використання узгодженого стандарту ISO/ICH для ICSR;
- розширення можливості пошуку ефективнішого аналізу даних;
- збільшення пропускної спроможності та продуктивності системи для підтримки більшої кількості користувачів і звітів;
- ефективніша співпраця ЕМА з ВООЗ.
Разом із запуском нової системи юридичні зобов’язання застосовуватимуться до обов’язкової електронної звітності через EudraVigilance. Звітність про несприятливі реакції на ліки від пацієнтів і медичних працівників у національні компетентні органи, заснована на місцевих системах самоконтролю, залишиться незмінною. Також не передбачається внесення змін до звітності про передбачені та непередбачені серйозні побічні реакції під час клінічних випробувань до набуття чинності новим клінічним регламентом в 2019 році.
Доступ громадськості до даних, що зберігаються в EudraVigilance, забезпечуватиметься через портал adrreports.eu, який включає нові функції для отримання і представлення даних. Агентство надаватиме підтримку в освоєнні нової версії бази даних національним компетентним органам, власникам маркетингових ліцензій і спонсорам клінічних випробувань в ЕЕА за допомогою цільового електронного навчання, особистих тренінгів та вебінарів.
За матеріалами офіційного веб-сайту European Medicines Agency
