Незабаром кожна упаковка лікарського засобу (як вітчизняного, так і імпортного), який знаходиться в обігу на вітчизняному ринку, буде під постійним контролем автоматизованої системи відстеження, яке відбуватиметься завдяки нанесенню на упаковку лікарського засобу унікального двовимірного коду стандарту GS1 ECC200 (data-matrix).
Як працюватиме система, які зиски матиме від таких заходів український споживач, чи не вплине це на ціну лікарських засобів — ці та інші питання було обговорено під час її презентації та публічної апробації, що відбулася у Держлікслужбі України 4 липня цього року.
Відразу зауважимо, що подібна система вже працює у деяких європейських країнах відповідно до Директиви ЄС № 2011/62/EU, яка вступила в силу з січня 2013 року і передбачає, що виробник повинен промаркувати унікальним ідентифікатором усі рецептурні препарати, зареєстровані в країні.
Отже впровадження Системи в Україні — необхідний захід, направлений на захист українського ринку лікарських засобів від неякісних, фальсифікованих ліків, що не можуть бути реалізовані в інших країнах (де таку систему вже впроваджено), відповідно, ймовірність їх появи в нашій країні зростає. Тож запровадження даної системи дозволить державі унеможливити потрапляння фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу поставок, адже кожну упаковку ліків можна буде ідентифікувати в режимі реального часу за допомогою двовимірного штрих-коду, який містить унікальний номер.
Україна, як і Європейський Союз, планує до 2017 року поетапно реалізувати впровадження автоматизованої системи відстеження в обігу лікарських засобів. Із цією метою в Україні фахівці Держлікслужби України здійснили масштабну підготовчу роботу. Зокрема, у квітні 2013 року розроблено і направлено на опрацювання та погодження до Міністерства охорони здоров’я України проект змін до Закону України «Про лікарські засоби» (ст. 12, ст. 2).
Розробка та впровадження Системи на території України здійснюється Держлікслужбою України у тісному співробітництві з Європейським Директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи (EDQM), що відповідає за реалізацію аналогічного проекту в Європі. Держлікслужба України та EDQM підписали відповідний Меморандум про співпрацю. Цей факт дозволить Україні уникнути помилок, яких припускалися інші країни на шляху реалізації цього проекту, зекономивши тим самим час та бюджетні кошти. Впровадження Системи планується здійснювати поетапно.
Перша черга (2012-2013 роки) — впровадження Системи в інформаційне середовище Держлікслужби України, створення бази даних, що забезпечить внесення інформації щодо кодування упаковок лікарських засобів виробниками, дистриб’юторами тощо. Залучення вітчизняного виробника та/або іноземного виробника (імпортера) лікарських засобів для пілотної експлуатації Системи з метою відслідковування та ідентифікації упаковки лікарського засобу при реалізації кінцевому споживачу.
Друга черга (2013-2014 роки) — підключення до системи виробників та оптових (дистриб’юторських) компаній з метою відслідковування та ідентифікації упаковки лікарського засобу на етапі проходження від виробника до дистриб’ютора.
Третя черга (2015-2016 рік) — підключення до системи кінцевих реалізаторів: торгівельних точок (аптек), лікувальних та лікувально-профілактичних закладів, із впровадженням функцій контролю за рухом лікарського засобу від виробництва до реалізації, з контролем реалізації засобів за рецептами, їх вартості та формуванням даних для відшкодування витрат пільговим категоріям громадян.
В апробації Системи брали участь: вітчизняний виробник — ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», іноземний виробник — ТОВ «Нобель Фарма», Туреччина, вітчизняний дистриб’ютор — Компанія ПрАТ «Альба Україна», КП «Фармація», м. Київ (мережа аптек).
Учасники апробації в режимі реального часу продемонстрували, як саме працюватиме Система: виробник виготовляє партію ЛЗ — виробник відправляє в Систему повідомлення про виробництво ЛЗ — виробник відвантажує партію ЛЗ дистриб’ютору — дистриб’ютор приймає партію ЛЗ — дистриб’ютор відправляє в Систему повідомлення про приймання партії ЛЗ — дистриб’ютор відвантажує ЛЗ аптечному закладу — аптечний заклад/ЛПЗ приймає партію ЛЗ — аптечний заклад/ЛПЗ відправляє в Систему повідомлення про приймання партії ЛЗ — аптечний заклад/ЛПЗ відправляє в Систему повідомлення про реалізацію упаковки ЛЗ — аптечний заклад/ЛПЗ передає упаковку ЛЗ споживачу.
Отже, у такий спосіб усі дані про «шлях» препарату відображаються та зберігаються (до закінчення строку придатності препарату плюс один рік) у Системі.
Крім того, під час апробації присутні переконалися в тому, що, приміром, продати упаковку ліків повторно — неможливо: при такій спробі у полі Системи «Статус» з’являється повідомлення про цей факт (із зазначенням номера). Отже, продаж у таких випадках (як і у випадку, коли препарат заборонений до реалізації приписом Держлікслужби України) — не можливий фізично.
Натомість інформація про місце і час такої «спроби» негайно позначиться в Системі. Завдяки тому, що Система зберігає історію поставки кожної упаковки від одного власника до іншого, з’ясувати, на якому етапі з’явився фальсифікат, — не становить жодної проблеми.
Висловлюючи свою думку з приводу доцільності впровадження Системи, Олег Климов (КП «Фармація»), зокрема, зауважив, що серед інших її плюсів те, що вона виключає потребу вилучення з обігу ліків (для передачі на карантинний склад, наприклад). І це величезна перевага, яка компенсує витрати на придбання необхідних сканерів. Крім того, в аптек з’явиться додаткова можливість ведення обліку з використанням новітніх технологій.
Неабиякою перешкодою на сьогодні є недостатня комп’ютеризація аптечної мережі, особливо у сільській місцевості.
Щодо можливості впливу на ціну ліків, то, за словами Генерального директора ПРаТ «Дарниця» Гліба Загорія, витрати виробника на закупівлю та установку відповідного обладнання (а вони складають приблизно 60 тисяч доларів США) не є настільки значними, аби говорити про істотне збільшення собівартості препаратів. Натомість, від впровадження Системи виграють усі: і споживачі, і виробники, адже за таких умов істотно покращуються умови для чесної конкурентної боротьби.
Таку думку засвідчив і Джем Демірджі (головний представник ТОВ «Нобель Фарма»). Туреччина однією з перших запровадила даний механізм ще у 2010 році, проте це не призвело до підвищення цін на ліки. Натомість цей досвід продемонстрував ефективність Системи, як інструменту протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів. Адже до її впровадження обсяг продажів фальсифікованих препаратів у країні становив близько 1 млрд дол. США на рік. Зрозуміло, що за таких умов компанії-виробники несли значні збитки. Таким чином, наші колеги з Турції готові сьогодні надати Україні рекомендації з технічних та будь-яких інших питань щодо впровадження Системи.
Отже, реалізація проекту стартувала. Перехідний період триватиме три роки. На цей час реалізація ліків з унікальним ідентифікатором та без нього відбуватиметься паралельно.
Тетяна СТАСЕНКО, «ВЗ»
