Коли минулорічне дослідження Imfinzi (AstraZeneca) продемонструвало покращення виживаності у пацієнтів з III стадією неоперабельного недрібноклітинного раку легені (НМРЛ), його результати прискорили схвалення препарату для імунотерапії раку. Окрім американських, його дозволили застосовувати регулятори із Канади, Японії, Австралії, Швейцарії, Малайзії, Сінгапуру, Індії та Об’єднаних Арабських Еміратів.
Проте, на відміну від регуляторних органів інших країн світу, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) вирішило обмежити використання дурвалумабу у групах пацієнтів з пухлинами, позитивними до запрограмованого ліганду смерті 1 (PD-L1). Це рішення ґрунтувалося на постфактумному незапланованому аналізі, в якому не можна було однозначно продемонструвати, що дурвалумаб покращував виживаність у пацієнтів із низькою експресією PD-L1 (підгрупа із 150 пацієнтів із 700 учасників).
Наразі це рішення EMA було засуджено експертами в галузі онкології як таке, що «позбавляє пацієнтів потенційно рятівного лікування». Стаття із критикою цього рішення була опублікована в виданні Annals of Oncology.
У цій публікації 21 співавтор – провідні фахівці з лікування раку легенів із Швейцарії, інших країн ЄС, а також Австралії та США – описує рішення ЕМА як «дивовижне» та називає «головною причиною для занепокоєння спільноти торакальних онкологів». Усі вони впевнені, що рішення ЕМА може призвести до втрати терапевтичної можливості для значної кількості пацієнтів і суперечить правилам інтерпретації клінічних випробувань, на яких ґрунтуються принципи доказової медицини.
Джерело: Medscape
