Оновлення настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затвердженої МОЗ у 2011 р., було на часі, адже в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Європейському Союзі, відбулися певні зміни.
Ця настанова необхідна для організації виробництва лікарських засобів відповідно до принципів і правил Належної виробничої практики (GMP), а також для аудиту, інспектування й сертифікації виробничих дільниць. Підприємства-виробники мають здійснювати свою виробничу діяльність згідно з принципами та правилами, наведеними в ній.
Зокрема додано пункти стосовно кваліфікації постачальників лікарських засобів і обов’язків власників ліцензій на виробництво, які повинні гарантувати, що діючі речовини вироблені відповідно до вимог GMP. Уведено також нові вимоги щодо обмежень поставок, уточнюються обов’язки стосовно інформування уповноважених органів про невідповідну якість продукції тощо.
За матеріалами Держлікслужби України
