Чиновники всіх рівнів «стурбовані» відсутністю достатньої кількості трансплантацій в Україні. Одразу ж знаходять винних — недолугий закон і «неправильну» презумпцію. А чи спроможні вони подбати про пацієнтів з пересадженими органами, якщо вже сьогодні не можуть забезпечити їх необхідними ліками?
Олександр НІКОНЕНКО, ректор ДЗ «Запорізька медична академія післядипломної освіти МОЗ України», академік НАМН України, член-кореспондент НАН України, лауреат Державної премії України в галузі науки і техніки, професор Хворим, які потрапляють на трансплантацію за кордон, там підбирають і призначають імуносупресанти, які їм доведеться приймати пожиттєво, тож трансплантологи інших країн орієнтуються на європейські протоколи і сподіваються, що наша держава повністю забезпечить своїх громадян такими ліками. При цьому вони навіть враховують, які саме ліки закуповує Україна. Однак останнім часом у цьому плані виникають значні труднощі, оскільки, по-перше, Україна закуповує дедалі менше оригінальних препаратів (а біодоступність однієї й тієї самої дози оригінального препарату й генерика зовсім різна), по-друге, перелік закуплених імуносупресантів постійно змінюється, по-третє, серед придбаних генеричних препаратів є такі, що за якістю та біодоступністю не відповідають генерикам, котрі виробляють у країнах Європи. Наприклад, серед них є ліки індійського виробництва. А інформацію про деякі генерики, які закуповують в Україні, фахівцям (а тепер уже й пацієнтам) доводиться вишукувати в інтернеті, але даремно — не зрозуміло, де їх застосовували, які наслідки такої терапії тощо.
Тобто призначення пацієнтам генеричних імуносупресантів не є трагедією, якщо їх якість визнана в усьому світі і якщо такі призначення надалі не змінюють (без медичних на те показань, оскільки це суперечить сучасним міжнародним настановам). Наразі ж українські трансплантологи навіть не знають, що закуповує держава для їх хворих. Ми рекомендуємо ліки, передбачені європейськими протоколами, а під час закупівель усе «переграється», вочевидь, з міркувань вартості препаратів. Раніше фахівців залучали до обговорення пропозицій для закупівлі того чи іншого препарату (іноді при цьому виникали суперечки, але в більшості випадків вдавалося досягати компромісу), нині ж трансплантологи повністю відсторонені від цього процесу, бо ключовий фактор для закупівельників — найнижча ціна. Під час закупівель на регіональному рівні до рекомендацій фахівців таки дослухаються, однак на місцях закуповують лише частину ліків, що не покриває потреб усіх хворих, до того ж ситуація постійно змінюється — з’являються нові пацієнти тощо.
Тому ми надіслали листа до МОЗ України, де вказали: якщо вже наша держава перейшла на дешеву програму фінансування хворих після трансплантації, то вона зобов’язана повністю взяти на себе відповідальність за безпеку переведення їх з одних ліків на інші. Це дуже складна для організму пацієнта процедура, до того ж для її здійснення потрібна госпіталізація на 2-3 тижні для виконання близько 5 проб з визначення концентрації нового препарату. Таке дослідження можна робити тільки в закладі, де є спеціальне обладнання та висококваліфіковані спеціалісти. І це потребує додаткових витрат, які пацієнти не спроможні покрити з власної кишені (кожна проба для визначення концентрації імуносупресивного препарату коштує приблизно 4 тис. грн), а в спеціалізованих закладах реактиви, необхідні для безкоштовного для пацієнта проведення процедури, відсутні або ж їх кількість украй обмежена. Де взяти реактиви для стількох хворих, котрих доводиться переводити на інші препарати через постійні зміни в закупівлях?
До того ж необґрунтована заміна препаратів — це некваліфікований і небезпечний підхід. Тож перш ніж формувати замовлення на централізовані закупівлі імуносупресантів, з усіх областей України потрібно зібрати дані про конкретні препарати, які роками приймають хворі, аби враховувати це під час тендерів, не наражаючи пацієнтів на ризики і додаткові витрати. А якщо МОЗ вирішило вести всіх нових трансплантованих хворих на дешевих генериках, потрібно чітко встановити їх перелік і не змінювати щороку номенклатуру, при цьому добре зваживши, чи влаштовуватиме пацієнтів якість таких препаратів упродовж життя.
У своєму листі до МОЗ ми вказали на важливість урахування згаданих аспектів, адже йдеться про особливу групу ліків. А про те, що хворі самотужки «потягнуть» придбання імуносупресантів (щоб не змінювати їх щороку на нові закуплені аналоги), не може бути й мови. Бо якщо, наприклад, порівняти вартість гемодіалізу й забезпечення медикаментами після трансплантації впродовж першого року після операції, то вони будуть практично однаковими, проте надалі імуносупресивна терапія виявиться наполовину дешевшою, однак сягатиме 15 тис. дол. на рік.
Я не знаю жодної країни, де такі витрати перекладалися б на плечі пацієнтів, до того ж розвинені держави гарантують своїм громадянам безкоштовну трансплантацію. В Україні прийнято новий Закон про трансплантацію, який також декларує безкоштовну операцію і подальше лікування, однак виникають певні сумніви щодо того, чи буде це реалізовано повною мірою. Узагалі згаданий Закон передбачає низку конструктивних положень, проте важко передбачити, у що вони «виллються» на практиці. Бо попередній Закон також передбачав багато позитивних моментів, однак… Україна досі платить шалені кошти сусіднім державам за лікування своїх пацієнтів, хоча за умови розбудови вітчизняної служби можна було б врятувати в рази більше хворих.
Порівняймо: трансплантація нирки в Білорусі обходиться у понад 70 тис. дол., а в Запорізькому центрі трансплантації (без урахування зарплат медиків, комунальних та інших витрат) — 60-70 тис. грн. Сьогодні я вийшов з відпустки, і мені на стіл лягло на підпис одразу 30 направлень хворих на трансплантацію за кордон. Не знаю, чи всі пацієнти туди потраплять (це вирішує МОЗ), у будь-якому разі наша держава фактично фінансує медицину інших країн, замість налагодити роботу відповідної служби вдома.
Ми рівняємося на Європу? Так от там на 1 млн населення виконують 60 трансплантацій, в Україні — 4! Це при тому, що в нашій державі щорічно приблизно 2 тис. хворих потребують пересадки нирки, 1,5 тис. — серця, ще близько 2 тис. — печінки, а донорський потенціал України (люди, які гинуть від травм, захворювань головного мозку тощо) міг би забезпечити близько 10 тис. трансплантацій на рік.
Повноцінному використанню такого потенціалу перешкоджає не лише менталітет населення, а й відсутність трансплант-координаторів, небажання анестезіологів діагностувати смерть мозку та відсутність обладнання для такої діагностики в реанімаційних відділеннях лікарень. Хоча свого часу МОЗ видало Наказ, у якому реанімаційні відділення зобов’язували виконувати діагностику смерті мозку. Однак Наказом не заміниш обладнання і фінансування його закупівель (у межах 10-15 тис. дол. на кожне реанімаційне відділення), хоча воно врятувало б не лише реципієнтів, а й життя багатьох хворих, які перебувають у реанімації.
Доки ситуація не зміниться, жодна презумпція не поліпшить становища. Це саме можна сказати й про закупівлю імуносупресантів: доки держава не змінить свого ставлення до життя пацієнтів, їм доведеться щодня думати про те, що на них чекає завтра.
Владислав ЗАКОРДОНЕЦЬ, завідувач відділення трансплантації нирки та гемодіалізу ДУ «Національний інститут хірургії та трансплантології ім. О. О. Шалімова НАМН України» В Україні ж на це ніхто не зважає: позаминулого року закуповували одні імуносупресанти, минулого — інші, цьогоріч знову змінили виробника. Тож пацієнтам потрібно підлаштовуватися під такі «економічні забаганки» чиновників, жертвуючи власним здоров’ям. При тому, що в усьому цивілізованому світі переведення цієї категорії пацієнтів на інший препарат здійснюють винятково за медичними показаннями! Там хворі (та й лікарі) взагалі не переймаються подібними питаннями — стартово призначені ліки приймаються пожиттєво. Адже підбір індивідуального імуносупресанта та його дози — копітка, складна і дороговартісна процедура. Вона починається ще на доопераційному етапі, за тиждень до пересадки органа, коли перевіряють сприйнятливість препарату організмом пацієнта, а в разі його непереносимості змінюють на інший.
Оскільки імуносупресанти в Україні закуповують і на державному рівні, і за кошти місцевих бюджетів, ми ще й уточнюємо в регіоні, де мешкає пацієнт і де він має право отримувати препарати безкоштовно, які саме ліки є в області, аби потім не виникало проблем з безперебійним забезпеченням і не потрібно було переводити хворого на аналоги.
Після трансплантації також здійснюють важливу процедуру підбору індивідуальної дози вже перевіреного на переносимість препарату, визначення необхідної його концентрації в крові. Іноді на це витрачається 2-3 тижні, при цьому доводиться проводити по 5-7 визначень концентрації препарату в крові. З часом можливе зменшення дозування, але в жодному разі це не стосується зміни препарату як такого. Коли ж виникають проблеми з наявністю індивідуально призначених ліків, пацієнта потрібно знову провести через цю складну процедуру: госпіталізація, багаторазові дороговартісні лабораторні дослідження тощо.
Частина хворих не має змоги приїхати в центр трансплантації, здати аналіз на сумісність і визначення концентрації нового препарату (у тому числі й через матеріальну скруту). У них немає іншого виходу, ніж приймати ті ліки, які їм запропонувала держава (щороку — нові), і ніхто не може спрогнозувати, чим це обернеться для здоров’я (у світі таких «експериментів» не проводять), адже один і той самий препарат у різних пацієнтів діє по-різному, зокрема, залежно від корекції дози. Або ж пацієнти, які вже через деякий час після неконтрольованої заміни препарату відчули негаразди зі здоров’ям, вимушені купувати звичні для них ліки за власні кошти (якщо вони у них є). Тому підбираючи перший препарат, ми враховуємо і медичні показання, і навіть соціальний стан пацієнта, наявність тих чи інших ліків у конкретних регіонах. І вся ця робота зводиться нанівець після чергової закупівлі ліків за «економічними показаннями» держави.
За даними пацієнтських організацій, МОЗ закуповує імуносупресанти максимум на 30% від потреби, решта покривається з обласних бюджетів. Але ж там також закуповують ліки за МНН, не враховуючи індивідуальних потреб пацієнтів. Та їх ніхто й не обліковує!
Тому в Україні необхідно створити реєстр пацієнтів після трансплантації (за зразком листків очікування реципієнтів, формування яких передбачене новим Законом України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині», який набув чинності та починає діяти з 1 січня 2019 року). У такій базі має бути зазначено і те, які саме препарати (торгові назви) отримують пацієнти, у якій дозі, з якого часу. Тоді й непорозумінь із закупівлями ліків можна уникнути, і справжньої економії досягнути — жодної копійки не витратиться даремно, бо нині пацієнти відмовляються від ліків, які їм не підходять. У кращому разі — спілкуються через інтернет, обмінюються ліками чи продають те, що отримали (якщо пощастить), і намагаються купити «свій» препарат. І це називається життя після трансплантації? А коли «сарафанна система» не спрацьовує, і їм уривається терпець, вони приносять отримані ліки (іноді вже з вичерпаним терміном придатності)… лікарям.
Ми розуміємо своїх пацієнтів — для них це просто катастрофа! Адже одна й та сама діюча речовина навіть у різних препаратах від одного виробника не дає 100% гарантії того, що після заміни ліків хворий не зіткнеться з якоюсь проблемою, аж до відторгнення органа. Недаремно ж усі європейські клінічні протоколи, за якими працюють й українські лікарі, передбачають пожиттєве ведення таких пацієнтів на одному й тому самому препараті й заміну винятково за медичними показаннями, що трапляється рідко. До того ж передбачено: це має визначати лікар, який спостерігає хворого, а не чиновники міністерства, котрі закуповують ліки, та ще й з метою заощадити кошти.
Узагалі ми спостерігаємо дивні методи економії. Коли дуже шкода грошей на створення листка очікування реципієнтів на трансплантацію, на розвиток вітчизняної служби трансплантації, але витрачаються мільйони доларів на пересадку органів українським пацієнтам в інших країнах.
Наприклад, аби пересадити пацієнту нирку в Білорусі, державі чи пацієнту потрібно сплатити 75 тис. Євро, собівартість такої самої операції в Україні — у середньому 7 тис. дол. Зовсім неважко порахувати економію від налагодження служби трупного донорства в рідній державі. І чого нам не вистачає: коштів чи політичної волі та відповідальності чиновників за життя і здоров’я пацієнтів? МОЗ України в межах своєї юрисдикції також може багато зробити для розвитку служби, наприклад, створити систему стимулів, спрямувати додаткові кошти на її фінансування, зрештою, суворо запитати з тих, хто не виконує конкретних наказів у цій сфері.
Нічого з цього не відбувається, тож і маємо ситуацію, коли, наприклад, в одній лише Київській лікарні швидкої медичної допомоги (це заклад, у якому дозволено виконувати взяття органів від трупного донора) понад 800 пацієнтів щороку помирають від черепно-мозкової травми, а ми втрачаємо потенційних донорів. Навіть якщо 80% родичів відмовлять у взятті органів, 20% врятують багато життів, принаймні, з подібного «резерву» можна зробити пересадки всім українцям, які їдуть на трансплантацію в Білорусь.
На мою думку, саме в цьому полягає державницький підхід — економити не на пацієнтах, а на невиправданих витратах, раціонально використовуючи кошти. Адже, наприклад, в усьому світі доведено, що з огляду на кошторис ведення одного пацієнта, який отримує гемодіаліз, економічно вигідніше провести трансплантацію нирки — це в рази зменшить навантаження на бюджет, та й якість життя пацієнта буде значно вищою (якщо, звичайно, йому штучно не влаштовуватимуть пошуків необхідних ліків через безлад у їх закупівлях).
Зрозуміло, для цього потрібно буде підготувати й необхідні кадри, бо нині трансплантологів в Україні, як то кажуть, на пальцях можна перелічити. Адже майже всі пересадки органів у наших центрах виконують від живого родинного донора, що звужує коло пацієнтів, а отже, й фахівців. Хоча пересадка органів від живих донорів — це подвійна відповідальність лікаря: за життя і здоров’я як реципієнта, так і донора, який віддає свій орган родичу не для того, щоб потім той помер унаслідок порушень у підтримувальній терапії.
Нині більшість пацієнтів приходять до нас, аби отримати консультативний висновок і стати в чергу МОЗ на операцію за кордоном. Та навіть потрапивши туди, їм доводиться чекати: наприклад, лист очікування в Білорусі становить близько 2 років. Аби держава налагодила роботу служби трансплантації в Україні, за цей час уже можна було б вирішити всі проблеми у себе вдома.
Ростислав ЖУК, доцент кафедри хірургії №2 Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, експерт групи експертів МОЗ України за напрямком «Трансплантологія»Проблема в тому, що деякі зі згаданих імуносупресантів (зокрема, циклоспорин, такролімус, еверолімус) належать до препаратів з вузьким терапевтичним індексом або так званих препаратів «критичної» дози. Тобто навіть незначні зміни в режимі їх дозування чи концентрації в крові людини здатні спричинити суттєві порушення терапевтичного ефекту (від його послаблення до токсичності), що може мати серйозні наслідки, іноді загрозливі для життя пацієнта.
Окрім того, у Рекомендаціях консультативного комітету із заміщення імунодепресантів генериками Європейського товариства трансплантації органів чітко зазначено, що, по-перше, заміна оригінального препарату на генерик може бути ініційована лише спеціалістом з трансплантології; по-друге, під час кожної такої заміни необхідно спостерігати за пацієнтом для контролю досягнення необхідного терапевтичного діапазону. В Україні ж контроль концентрації імуносупресантів у крові здійснюють лише в 5 центрах трансплантації та в ДУ «Національний інститут хірургії та трансплантології ім. О. О. Шалімова НАМН України». Також у Рекомендаціях комітету наголошується на тому, що пацієнт має бути проінформований про переведення на генеричний аналог, а генеричні імуносупресанти з непідтвердженою клінічною ефективністю та безпечністю взагалі не рекомендовано призначати. Водночас у документі вказано, що для подальшого вивчення переваг і обмежень, пов’язаних із заміною оригінальних препаратів-імуносупресантів на генеричні аналоги, необхідно проводити клінічні дослідження, а для безпеки пацієнтів при заміні препаратів у майбутньому слід чітко сформулювати критерії біоеквівалентності біосимілярів до оригінальних імуносупресантів. Також Рекомендації вказують на недопустимість одночасного прийому пацієнтом різних генеричних препаратів з однією й тією діючою речовиною.
На превеликий жаль, нинішня система державних закупівель в Україні (ProZorro) передбачає внесення тільки МНН лікарського засобу, що й призвело до закупівель упродовж останніх років як оригінальних, так і різних генеричних препаратів. Окрім того, такі закупівлі здійснюють ще й за кошти обласних бюджетів, зокрема й у Львівській області, де на сьогодні спостерігаємо 147 пацієнтів після трансплантації. Безперечно, на різниці в ціні оригінальних і генеричних препаратів можна досягнути певної економії коштів, але надалі вона обертається додатковими витратами, пов’язаними з повторними госпіталізаціями пацієнтів, численними дороговартісними аналізами з визначення концентрації імуносупресантів у крові. Не виключені й непередбачувані ускладнення чи побічні дії новопризначених ліків.
До того ж повноцінне забезпечення трансплантованих хворих імуносупресивною терапією в Україні традиційно є проблематичним — через недостатнє фінансування як на державному, так і місцевому рівнях. Лікарі, відповідальні за ведення пацієнтів після трансплантації, стають своєрідними заручниками ситуації, оскільки вплинути на здійснення закупівель не можуть, а проблеми з хворими (як медичні, так і парамедичні) доводиться вирішувати їм.
Фахівці, котрі входять до складу групи експертів МОЗ України за напрямком «Трансплантологія», а також залучаються до роботи Постійної робочої групи з питань профільного супроводу державних закупівель за напрямком «Централізована закупівля медикаментів та виробів медичного призначення для хворих у до- та післяопераційний період з трансплантації», неодноразово зверталися з вимогою дотримуватися згаданих положень Європейського товариства трансплантації органів і внести відповідні зміни до законодавчої бази державних закупівель. Наразі чекаємо на результат.
Юрій АНДРЄЄВ, Голова ГО «Національний рух «За трансплантацію»Нині модно вказувати на те, як лікують у США чи європейських державах. То чому ж і в цій галузі МОЗ не орієнтується на вказані країни? Навіть МОЗ Казахстану затвердило відповідний документ про те, що імуносупресивна терапія після трансплантації має пожиттєво проводитися одним препаратом (за його торговою назвою). І в цьому — справжня турбота про хворих.
Натомість українські пацієнти вже кілька років поспіль страждають від необґрунтованої заміни препаратів імуносупресії: задокументовано випадки токсичності при вживанні аналогів, а також загрози відторгнення органів. Як наслідок — пацієнти почали масово відмовлятися від ліків, котрі МОЗ України закуповує за державною програмою.
Ми зібрали дані з регіонів і з’ясували, що в 15 областях України «відмовників» — понад 55% (решта пацієнтів або ще мають запаси, або потрібні ліки їм придбала місцева влада, або ж вони отримали їх за пільговими рецептами). В результаті такої необдуманої закупівельної політики МОЗ України змарнувало майже 40 млн грн. Зокрема, на Херсонщині нині мешкає 32 пацієнти після трансплантацій органів, на які держава витратила 3 млн доларів. У липні 2018-го МОЗ виділило області зовсім інший препарат, аніж той, що закуповували хворим минулого року. Утім, 17 пацієнтів одразу відмовилися від нового лікарського засобу. Аби перевести на нього пацієнтів, потрібні додаткові витрати — приблизно 0,5 млн грн, тож з місцевого бюджету виділили кошти на закупівлю тих ліків, які хворі приймали раніше. По-перше, за додатково виділені «місцеві» кошти, вочевидь, можна було б врятували багатьох інших пацієнтів. По-друге, ті кошти, що держава вже витратила на централізовані закупівлі ліків, які не підходять пацієнтам із трансплантованими органми, просто викинули на вітер. А ще й доведеться платити за їх утилізацію… То де ж економія? Чи в тому, що в Херсонській області з року в рік збільшується кількість хворих після трансплантації, а рівень їх забезпечення ліками з боку МОЗ невпинно знижується (за останні роки — з 31 до 18%!).
Та це лише економічний аспект проблеми, чи ж можна уявити, що в якійсь державі таких хворих щороку «перекидають» з одного препарату на інший за «велінням» чиновників? У Дніпропетровській області ситуація ще критичніша: усі 158 пацієнтів неодноразово відмовлялися від заміни препаратів, отриманих за рахунок центрального постачання. Іншого виходу, аніж закупити їм необхідні ліки, у місцевої влади також не було.
У Черкаській області зареєстровано 12 відмов (усього 26 пацієнтів), Київській — 35 із 54, у Чернівецькій — 42 з 54. Щоб перевести їх на інший препарат, необхідно додатково витратити 1,5 млн грн — з держбюджету чи з кишені пацієнтів. Бо держава нині перекладає витрати або на місцеву владу, або на самих хворих (а відповідальність — на лікарів). Ні тих, ні інших МОЗ слухати не хоче! Ще в травні 2018 року наша громадська організація звернулася до МОЗ з вимогою виправити ситуацію, що склалася останніми роками із закупівлею імуносупресантів. Однак МОЗ жодним чином не відреагувало.Тепер уже провідні українські трансплантологи піднялися на захист своїх пацієнтів — звернулися до МОЗ з офіційним листом, де пояснили, до яких наслідків для пацієнтів може призвести невиправдана заміна препаратів. Це гра з вогнем! Також українські трансплантологи наполягають на тому, аби МОЗ призупинило використання генеричних аналогів допоки не буде встановлено їх відповідності критеріям біоеквівалентності, представленим в оновленому керівництві Європейського агентства з лікарських засобів.
На жаль, МОЗ України не зважає на думку професіоналів й надалі має намір проводити закупівлі за принципом «нам своє робить», поставивши під загрозу життя пацієнтів. Тож наша організація, а тепер уже й провідні трансплантологи України вимагають від Міністерства змінити підходи до централізованої закупівлі медикаментів для ведення хворих на до- та післяопераційному етапі трансплантації. Все має відбуватися так, аби хворі були забезпечені ліками згідно з європейськими настановами. Це потрібно зробити вже в процесі формування бюджету на за 2019 рік, інакше ситуація знову й знову повторюватиметься.
Також ми наполягаємо на створенні робочої групи для супроводу закупівель, до якої обов’язково мають увійти представники пацієнтської спільноти та фахівці в галузі трансплантології. Бо доки чиновники на власний розсуд вирішуватимуть, як і чим лікувати хворих, аби лише на цьому зекономити, годі говорити про якісь європейські стандарти в українській медицині й про здоровий глузд у цілому. Та й ніякої економії, як бачимо, також не буде.
